35亿注射剂扬子江危险!恒瑞过评了 首仿将获批

35亿注射剂扬子江危险!恒瑞过评了 首仿将获批
2021年01月20日 17:10 金融界网站

本文源自:米内网

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  1月20日,恒瑞医药公告称,公司的盐酸右美托咪定注射液通过一致性评价,为国内第3家。米内网数据显示,该产品在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过35亿元。此外,公司3类仿制药盐酸右美托咪定氯化钠注射液进入行政审批阶段,有望拿下首仿。

  盐酸右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂,适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。盐酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma与雅培联合研发,最早于1999年12月获得FDA批准上市。

  目前国内已有11家仿制药企业拥有盐酸右美托咪定注射液生产批文,米内网数据显示,该产品在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过35亿元,2020年上半年受疫情影响增速有所下滑。

  盐酸右美托咪定注射液一致性评价申报情况(含新分类报产)

来源:MED中国药品审评数据库2.0

  米内网数据显示,目前有8家企业提交盐酸右美托咪定注射液一致性评价补充申请,恒瑞医药的产品已经顺利过评;8家企业以仿制3类提交盐酸右美托咪定注射液上市申请,扬子江、国药的产品已获批生产并视同过评。

  盐酸右美托咪定注射液为4+7集采及联盟集采品种,扬子江药业的产品因独家过评“躺赢”市场,在中国公立医疗机构终端的市场份额由2018年的0.22%上升至2020年上半年的84.28%,而原本占主导地位的恒瑞医药,因为产品未过评而不能参与竞标,如今公司的产品顺利过评,获得了该品种下一轮的竞标机会。

  此外,恒瑞医药按仿制3类报产的盐酸右美托咪定氯化钠注射液已于1月11日进入行政审批阶段,该产品由Hospira开发,最早于2013年在美国获批,目前国内还未有仿制药获批上市。在右美托咪定市场竞争上,恒瑞医药能否实现“翻盘”?我们拭目以待!

  来源:米内网数据库、上市公司公告等

  注:数据统计截至1月20日,如有疏漏,欢迎指正!

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