豪森放大招!8个新品获批 16个品种首家过评 9大品种抢首仿 3款1类新药待放量

豪森放大招!8个新品获批 16个品种首家过评 9大品种抢首仿 3款1类新药待放量
2021年01月20日 17:10 金融界网站

本文源自:米内网

精彩内容

  日前,豪森药业2021年首个创新药申报临床,瞄准$46亿明星药。在刚刚过去的2020年,豪森药业拿下8个重磅新品(含2个创新药,3个首仿),3款1类新药挺进新医保,2个创新药申请上市(含1个1类新药),5个创新药获批临床(含3个1类新药)。目前豪森药业有22个品种过评(16个为首家),4个品种纳入第四批集采;17个新分类报产品种在审,9大品种暂无首仿获批(3个独家报产)。

拿下8个重磅新品,3款1类新药挺进新医保

  米内网数据显示,以状态开始时间计,2020年豪森药业共有8个新品获批上市,涵盖抗肿瘤、2型糖尿病、神经系统疾病三大治疗领域,其中1个为1类新药,1个为改良型新药,3个为首仿药。

表1:2020年豪森药业新获批产品

来源:MED2.0中国药品审评数据库

  创新发力。1类新药甲磺酸阿美替尼(甲磺酸奥美替尼)是豪森药业自主研发的全球第3个三代EGFR抑制剂,也是首个国产第三代EGFR抑制剂;奥氮平口腔速溶膜是国内首款口溶膜制剂,新剂型的获批有望提升公司在奥氮平市场的主导地位。

  专注首仿。马来酸阿法替尼是勃林格殷格翰研发的二代EGFR抑制剂,2020上半年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元,同比增长153.87%;帕利哌酮是强生研发的第二代抗精神病药,2019年全球销售额33.3亿美元;恩格列净是礼来与勃林格殷格翰联合研发的高选择性SGLT-2抑制剂,2019年全球销售额超过30亿美元。

  2020年12月28日,万众期待的2020年国家医保目录谈判结果出炉,119种药品新增进入目录,其中谈判调入96种独家药品,直接调入23种非独家药品。豪森药业有4款产品新增进入医保,其中3款独家品种(均为1类新药)为谈判调入,1款仿制药为直接调入。

表2:豪森药业纳入新版医保的产品

来源:米内网中国医保目录大全数据库

  聚乙二醇洛塞那肽是豪森药业研发的首个国产长效GLP-1受体激动剂,也是全球首个PEG化的长效GLP-1受体激动剂,于2019年5月获得生产批文。2020年最低挂网价/中标价与2020年医保支付标准对比,该产品0.5ml:0.1mg规格的降幅为62.7%,0.5ml:0.2mg规格的降幅为52.7%。

  甲磺酸氟马替尼是首个国产新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI),豪森药业于2019年12月获得生产批文。2020年最低挂网价/中标价与2020年医保支付标准对比,该产品0.2g规格的降幅为63%。

  甲磺酸阿美替尼是2020年新获批上市的创新药,成为快速进入全国医保目录的16个“幸运儿”(药品审批与医保评审“无缝衔接”)之一。该产品在2020年最低挂网价/中标价为176元(55mg/片),与2020年医保支付标准一致。

16个品种首家过评,9大品种抢首仿

表3:豪森药业已过评品种

来源:MED2.0中国药品审评数据库

  米内网数据显示,目前豪森药业有22个品种通过或视同通过一致性评价,其中有16个为首家过评,注射用盐酸吉西他滨、注射用替加环素、帕利哌酮缓释片、注射用福沙匹坦双葡甲胺4个品种为独家过评。

  第四批国家集采于1月15日正式启动,2月3日正式开标。45个通用名药品中,豪森药业有4个品种已过评,分别为注射用硼替佐米、瑞格列奈片、恩格列净片、卡格列净片,除了注射用硼替佐米(4家过评),其余3个品种过评企业数均只有2家,竞争格局良好。

表4:豪森药业一致性评价在审情况(含新分类报产)

来源:MED2.0中国药品审评数据库

  豪森药业在审品种中,6个品种提交一致性评价补充申请,除了注射用比伐芦定、盐酸多奈哌齐片,其余4个品种暂未有企业过评;17个品种以新分类报产,其中注射用卡非佐米、恩扎卢胺软胶囊、盐酸鲁拉西酮片、酒石酸伐尼克兰片、右兰索拉唑肠溶胶囊、氢溴酸伏硫西汀片、苹果酸卡博替尼片、醋酸艾替班特注射液、地拉罗司片9个品种暂无仿制药获批上市。

  注射用卡非佐米、恩扎卢胺软胶囊、地拉罗司片由豪森药业独家以新分类报产。卡非佐米是安进开发的第二代蛋白酶体抑制剂,2019年全球销售额超过10亿美元,原研产品正在申请进口;恩扎卢胺是辉瑞与安斯泰来联合开发的雄激素受体信号传导抑制剂,原研产品于2019年年底获批进口;地拉罗司是诺华研发的铁螯合剂产品,是FDA批准的首个常规使用的口服驱铁剂,原研还未获批进口。

2款创新药申报上市,进攻$46亿明星药

  1月6日,豪森药业附属公司上海翰森生物提交2021年首个创新药临床申请,为3.3类新药重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液,该产品是地舒单抗(Denosumab)的生物类似药。地舒单抗是安进开发的全球首款RANKL单抗,2019年全球销售额为46.1亿美元。

表5:2020年至今豪森药业申报上市/临床的创新药

来源:MED2.0中国药品审评数据库

  2020年,豪森药业有2款创新药申请上市,Inebilizumab注射液是公司与Viela Bio, Inc.在国内共同开发及商业化的创新药,已获得FDA批准上市,是国内首款报产的抗CD19单抗;艾美酚胺替诺福韦片是公司自主研发的核苷逆转录酶抑制剂,是一种既能提高疗效又能降低毒副作用的新型替诺福韦前药,有望成为公司第5款获批上市的1类新药。

  甲磺酸阿美替尼片(新适应症)、HS-10353胶囊、HS-10356片、HS-10352片、HS-20090注射液申请临床且均已获批临床。3款1类新药HS-10353胶囊、HS-10356片、HS-10352片分别用于治疗抑郁症、非酒精性脂肪性肝炎、晚期乳腺癌。

  来源:米内网数据库

  注:数据统计截至1月19日,如有疏漏,欢迎指正!

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