本文源自:金融界网
金融界网8月4日消息 天士力（600535.SH）3日发布公告称，全资子公司北美药业化学新药JS1-1-01片获美国食药监局（FDA）批准，开展治疗中重度抑郁症的临床试验。截至2021年6月30日，天士力对该项目的累计研发投入为人民币2737.58万元。
8月3日，天士力微涨0.58％，报收于13.96元。
同日，天士力还公告股票回购进展。截至 2021 年 7 月 31 日，天士力通过集中竞价方式累计回购股份数量为 841,900股，占公司目前总股本的比例为 0.0557％，成交的最高价为 14.86 元/股，成交的最低价为 12.70 元/股，支付的总金额为 11,438,799 元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。
公告资料显示，JS1-1-01是天士力自主研发的一种全新结构的5-羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂，可促进脑源性神经营养因子的分泌，从而发挥抗抑郁作用。天士力已拥有涵盖JS1-1-01化合物、工艺、适应症及制剂的专利，其化合物专利已在中国、欧洲、美国、日本、韩国、澳大利亚等目标市场取得。
2020年8月4日，JS1-1-01片获得国家药监局核发的《药物临床试验批准通知书》，正在国内开展Ⅰ期临床试验研究。2021年6月29日，天士力向FDA提交该药的临床试验申请并获得受理。
IQVIA MIDASTM最新数据显示，2018年，全球精神健康医药市场达320亿美元，抑郁与焦虑药物占比45％，代表性药物有5-羟色胺再摄取抑制剂、选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂、去甲肾上腺素和特异性5-羟色胺能抗抑郁剂等。抑制三胺再摄取、促进神经营养因子分泌及N-甲基-D-天冬氨酸受体调节，是近几年抑郁症药物开发的新方向。
天士力表示，全球尚未有与JS1-1-01同机制药物获批上市，研发进展最快的同靶点药物处于临床Ⅱ/Ⅲ期阶段，JS1-1-01片若经研发、审批并成功上市，将为全球抑郁症患者带来更多的选择。
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。
天士力也在公告中提示投资者注意可能存在的投资风险：“医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审核等不确定因素影响，未来产品市场竞争形势也将发生变化，公司将按相关国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。”
