李氏大药厂(00950.HK)：宫颈癌新药Socazolimab上市申请获CDE批准_

本文源自:格隆汇

　　格隆汇9月27日丨李氏大药厂(00950.HK)宣布，于2021年9月26日，公司附属公司中国肿瘤医疗有限公司已获中国国家药品监督管理局("国家药监局")药品审评中心("药审中心")批准，就使用抗PD-L1单克隆抗体Socazolimab(前称ZKAB001)治疗复发性或转移性宫颈癌(已于2021年2月8日获得突破性疗法认定)提交新药上市申请("新药申请")。

　　Socazolimab为针对肿瘤PD-L1蛋白的全人抗PD-L1单克隆抗体，可以释放由肿瘤细胞引起的免疫系统"刹车"。Socazolimab复发性及转移性宫颈癌单药疗法的临床研究由吴令英主任医师出任牵头研究者，分两个阶段进行，首先是开放标记3+3剂量递增阶段，然后是关键扩展阶段研究。合共91名患者参与关键研究部分，结果显示Socazolimab疗效良好，肿瘤应答率得到改善，并与患者PD-L1表达水平无关；应答持续时间、无进展生存期及总生存期均得到延长。