本文源自:智通财经
12月2日（周四）美股盘前，万春医药表示已收到美国食品和药物管理局（FDA）关于新药申请（NDA）的完整回复函（CRL），FDA表示，他们已经完成了对公司新药申请的审查，并确定不能以目前的形式批准。受此消息影响，该股昨日收跌逾61％，早盘股价续跌超20％。截止发稿，万春医药下跌20.08％报3.94美元。
据悉，此次拒绝的NDA是普那布林与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合用于预防化疗诱导的药物，用于中性粒细胞减少症。FDA的CRL指出，单一注册试验（106期3期）的结果不足以证明其益处，需要第二次良好对照试验来满足支持CIN适应症的实质性证据要求。
知情人士表示：“主要是东欧临床受疫情影响造成的，需要再做一项验证性三期临床研究，预计时间上不会太长，但普那布林（CIN适应症）的上市时间会推迟。”
