本文源自:米内网
近日，2024年国家医保目录调整通过初审的药品名单对外公布，11个头孢类产品将迎战，备受瞩目的第十批国采目前也有5个头孢类产品备战。2024年Q1在重点省市公立医院终端头孢类的销售额大跌15.47%，市场继续承压。太极集团从2019年起跻身TOP5集团，齐鲁制药2024年Q1大涨135%升上TOP4集团。TOP20品种大换血，昔日5大畅销品种跌落神坛。今年以来已有27个国产新品获批，1类新药注射用头孢嗪脒钠也启动了II期临床，4个重磅产品即将迎来首家获批……头孢类市场新一轮洗牌即将展开。
大跌15%！头孢类市场继续缩水，太极、齐鲁强势突围
头孢类是临床常用药，一直是全身用抗细菌药TOP1小类。在重点省市公立医院终端，该类药物的销售峰值在2017年达到了131.6亿元，2018年起出现负增长态势，2020年暴跌23.61%，2022年再次大跌17.96%，米内网最新数据显示，2024年Q1该类药物的跌幅在15.47%，形势颇为严峻。
图1：近几年头孢类的销售情况（单位：万元）
来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局从用药途径来看，注射占比依然在八成以上，2024年Q1销售额下滑20.97%；内服占比回升至12%以上，2024年Q1销售额大涨67.23%。
表1：2017年及2024年Q1头孢类TOP5集团的变化情况
来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局太极集团的头孢类在2015-2019年飞速增长，增长率分别为60.94%、36.07%、21.28%、20.97%、12.34%，在2019年成功跻身TOP5集团，2024年Q1排名TOP3。
齐鲁制药的头孢类则在2021年开始大爆发，2021-2024年Q1增长率分别为353.55%、301.19%、89.66%、135.21%，成功在2024年Q1升上TOP4集团。
5大亿级品种陨落，独家品种飞涨439%，最新TOP20出炉
2018年4+7城市试点为国家集中带量采购工作掀开序幕，头孢类作为临床常用药，每一批次均有涉及，据统计，前九批国采已有27个头孢类产品（按产品名统计）中标，涉及18个畅销品种，“以价换量”加速了市场洗牌。
表2：2017年及2024年Q1头孢类TOP20品种情况
来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局对比“巅峰时期”2017年及2024年Q1的情况，有15个品种顶住了压力，留在了头孢类TOP20品种榜单。头孢哌酮舒巴坦依然稳坐榜首，市场份额从2017年10.34%涨至2024年Q1的25.64%，领军地位无法被撼动。
五大潜力品种备受关注，头孢他啶阿维巴坦和头孢克洛成功跻身TOP10品种，头孢托仑匹酯、头孢泊肟酯、头孢拉定位列TOP13、TOP15、TOP18品种。
图2：头孢他啶阿维巴坦的销售情况（单位：万元）
来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局原研的头孢他啶阿维巴坦在2019年进入国内市场，当年该品种在重点省市公立医院终端的销售额不到1000万元，2023年涨至4亿元以上。2021年起国产品牌陆续获批，进一步推高了该品种的销售额，市场百花齐放。2024年Q1辉瑞的头孢他啶阿维巴坦增长了18.54%，齐鲁制药的头孢他啶阿维巴坦飙涨2225.80%，国产品牌涨势惊人。
头孢托仑匹酯是明治的独家品种，目前有头孢托仑匹酯颗粒和头孢托仑匹酯片获批进口。在重点省市公立医院终端该品种2017年的销售额在1200万元左右，2022-2024年Q1连续暴涨319.14%、141.36%、439.37%，2024年Q1升上TOP13品种。目前已有国内药企提交了该品种的仿制上市申请，福安药业庆余堂制药、北京诚济制药、海南葫芦娃药业集团将争夺头孢托仑匹酯颗粒的国内首仿，福安药业庆余堂制药将争夺头孢托仑匹酯片的国内首仿。
5大亿级品种跌出了TOP20榜单，头孢西丁2017年销售额为5.4亿元，2023年跌至1.8亿元，2024年Q1跌幅达90.99%；头孢孟多2017年销售额接近5.3亿元，2023年仅剩4700万元左右，2024年Q1跌幅达38.57%；头孢地嗪2017年销售额接近3亿元，2023年仅剩2400万元左右，2024年Q1跌幅在85.72%；头孢甲肟2017年销售额为2.9亿元，2023年仅剩1500万元左右，2024年Q1跌幅在5.86%；头孢替唑2017年销售额为2.6亿元，2023年仅剩1200万元左右，2024年Q1跌幅在93.40%……昔日畅销大品种跌落神坛。
冰火两重天！16款产品迎新挑战，科伦、倍特、罗欣出击
近日，2024年国家医保目录调整通过初步形式审查的药品名单对外公布，目录内和目录外产品共计440个，涉及头孢类11个，其中9个为注射剂。
表3：2024年国家医保目录调整通过初步形式审查的头孢类药品名单
来源：国家医保局官网5个药品目录外1通过（即2019年至2024年6月30日期间获批的新通用名药品）的头孢类产品均为注射剂。注射用头孢比罗酯钠是第五代头孢菌素，其抗菌谱覆盖了常见的革兰阳性菌与革兰阴性菌，不仅对抗MRSA（金黄色葡萄球菌的一类变异菌株），也可作为临床治疗严重感染和复杂感染的单用制剂。
湘北威尔曼制药的独家产品注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(II)是按化药1.5类新药获批的新复方制剂，用于对头孢哌酮单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液均为粉液双室袋产品，近几年该类头孢产品越来越受医生与患者的青睐，在临床上的应用越来越频繁。
表4：已过评暂未纳入国采且竞争企业在5家（含）以上的头孢类产品
来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局截至2024年8月14日，已过评暂未纳入国采的头孢类产品有30多个，竞争企业（原研+过评）≥5家的有注射用拉氧头孢钠、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、注射用头孢哌酮钠4个注射剂以及头孢丙烯干混悬剂。
注射用头孢他啶阿维巴坦钠在2023年通过谈判首次进入医保目录，目前原研企业辉瑞以九成份额领军市场，齐鲁制药等国产品牌在2024年Q1展现出了超强的爆发力。若该产品能纳入第十批国采，国产品牌有望借助价格优势快速抢占市场。
27个国产新品入局！1类新药火速推进，9个重磅产品迎突破
米内网数据显示，2024年至今已有27个头孢类国产新品（按产品名+企业统计）获批上市，齐鲁制药有8个新产品获批遥遥领先，包括了头孢地尼胶囊、头孢地尼颗粒、头孢克洛干混悬剂、头孢克洛胶囊、头孢泊肟酯干混悬剂、头孢泊肟酯片、注射用盐酸头孢替安、头孢克肟颗粒。苏州第三制药和华润三九各有2个新品获批，葫芦娃药业、石家庄四药、湘北威尔曼制药等15家企业各有1个新品获批。
全新的头孢类药物研发难度大，近几年鲜少有1类新药申报。白云山制药总厂的1类新药注射用头孢嗪脒钠在2017年获批临床，该新药在2024年4月启动了敏感菌引起的社区获得性肺炎的II期临床。
图3：头孢类1类新药的最新临床进度
来源：米内网中国临床试验数据库资料显示，头孢嗪脒钠是在头孢硫脒基础上改造结构而得的全新化合物，与头孢硫脒相比头孢嗪脒钠保持了对革兰阳性菌的强大抗菌活性，特别增强了对链球菌属（包括青霉素不敏感肺炎链球菌）的抗菌活性，同时增强了对嗜血杆菌和卡他莫拉菌等革兰氏阴性菌的抗菌活性，对耐药肺炎链球菌有效，治疗社区获得性肺炎具有较大优势，研究结果表明头孢嗪脒钠抗菌活性强，毒性低，稳定性好，半衰期较长。
表5：即将上市的部分头孢类重磅新品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库有4个重磅新品有望迎来首家获批：注射用头孢德罗和注射用头孢洛生他唑巴坦钠的原研企业已在国内申报进口，而头孢地尼干混悬剂和注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液各有两家国内药企申报仿制上市。
头孢托仑匹酯颗粒、头孢托仑匹酯片、注射用氟氧头孢钠和注射用头孢比罗酯钠的原研企业均已获批进口，4大重磅新品有望迎来国内首仿；盐酸头孢卡品酯颗粒仅有永进药业申报仿制药进口，暂无国内药企申报仿制上市。
