本文源自:金融界
金融界消息，近日，嘉善唯定牙科器材有限公司因生产经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，被嘉善县市场监督管理局处罚。
据公告内容，2024 年 4 月 11 日，本局查获当事人生产经营的钴铬烤瓷未取得第二类医疗器械注册证。 当事人生产经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第(一)项的规定，决定对当事人作如下处罚：1、没收一盒钴铬烤瓷产品；2、没收违法所得 6470 元；3、罚款人民币 55000 元。
嘉善唯定牙科器材有限公司违反了《医疗器械监督管理条例》，构成了生产未经注册、备案的医疗器械违规行为。由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 1 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 2 倍以下罚款，5 年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
