本文源自:金融界AI电报
金融界9月18日消息，近日，上海宣泰医药科技股份有限公司收到国家药品监督管理局通知，其申报的达格列净二甲双胍缓释片产品已获得正式批准，为该品种国内首家获批的仿制药。该产品包括（Ⅰ）（Ⅱ）（Ⅲ）三种规格，用于治疗 2 型糖尿病。原研由阿斯利康公司研发，2023 年 6 月在中国获批上市，已纳入医保乙类支付。公司已向美国食品药品监督管理局递交该产品的新药简略申请，并积极开拓国际市场。2023 年该产品在全球市场的销售量约 20 亿片，销售额约 16 亿美元。此获批标志着公司具备在中国市场销售该产品的资格，有利于扩大中国市场销售，丰富产品梯队，但产品的具体销售情况可能受多种因素影响。
