本文源自:医药魔方
9月20日，赛诺菲宣布其CD38单抗Sarclisa（艾沙妥昔单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA批准，用于联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）治疗不适合接受移植的新诊断多发性骨髓瘤患者（NDMM）。这是Sarclisa在美国获批的第3项适应症。此前，CDE也于今年5月受理了该sBLA。
FDA此次批准主要是基于III期IMROZ研究的积极结果。该研究纳入了446例不适合接受移植的NDMM成人患者，评估的主要终点为无进展生存期（PFS）。
结果显示，中位随访59.7个月时，Sarclisa组患者的PFS显著延长（未达到 vs. 54.3个月）；Sarclisa组PFS达到60个月的患者比例显著高于VRd组（63.2% vs. 45.2%），疾病进展或死亡风险降低了40%（HR=0.60，P
来源：NEJM
