本文源自:金融界AI电报
金融界10月29日消息，近日，重庆莱美药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊20mg和40mg两种规格、氨甲环酸氯化钠注射液（规格：100ml）《药品补充申请批准通知书》。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊变更生产工艺和生产批量。氨甲环酸氯化钠注射液申请增加规格并通过仿制药质量和疗效一致性评价。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊最早由阿斯利康研制，2001年在美国获批上市，2004年10月在中国获批。目前国内已上市主要剂型为片剂和胶囊剂，属质子泵抑制剂，有多种临床用途。截止目前，除公司外，已有11家国产企业取得该药注册证书。2021-2023年在中国医院（全终端）市场销售额分别为2.70亿元、5.65亿元、5.27亿元。氨甲环酸由日本第一三共株式会社研发，1966年在日本上市，2008年2月在中国获批。用于多种出血治疗。截止目前，除公司外，已有4家国产企业取得氨甲环酸氯化钠注射液注册证书，其中1家通过一致性评价。2021-2023年在中国医院（全终端）市场销售额分别为4.74亿元、3.68亿元、2.88亿元。本次取得通知书，有利于丰富公司产品线，但药品生产和销售受多种因素影响存在不确定性。
