本文源自:金融界AI电报
金融界11月27日消息，2024年11月27日，华东医药股份有限公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品，IM19嵌合抗原受体T细胞注射液的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理。该产品申请事项为境内生产药品注册上市许可，注册分类为治疗用生物制品1类，规格为目标剂量为3×10^6活CAR-T细胞/kg体重，以10~20ml/袋分装至1袋或均分至若干袋，受理号为CXSS2400131。申报适应症为治疗复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤。淋巴瘤是常见的恶性血液系统肿瘤，如该药品顺利获批上市，有望为中国患者带来更多治疗选择。本次上市申请获得受理对公司当期业绩无重大影响，但长期有利于提升核心竞争力。该药品后续审评审批及收益情况存在不确定性，公司将按规定及时履行信息披露义务。
