本文源自:金融界
12月3日，广州银诺医药集团股份有限公司-B（以下简称“广州银诺”）向港交所提交上市申请书，联席保荐人为中信证券（香港）有限公司和中国国际金融香港证券有限公司。
公司简介：
广州银诺是一家专注于糖尿病和其他代谢性疾病创新疗法研究与开发的生物科技公司。该公司是亚洲第一家、全球第三家将原研人源长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂推进到注册审批阶段的公司。其核心产品依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻）已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了生物制品许可申请（BLA），目前处于即将商业化的阶段。除了核心产品之外，广州银诺还在开发一系列处于临床前阶段或IND准备阶段的候选药物，涵盖阿尔茨海默病（AD）、肥胖、超重、代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）和1型糖尿病 (T1D) 等多个适应症。该公司致力于打造一体化的、一站式的研发、生产和商业化能力，目标是成为全球领先的糖尿病和代谢性疾病领域的生物医药公司。
广州银诺的核心产品依苏帕格鲁肽α是一种人源长效GLP-1受体激动剂，用于治疗T2D和其他代谢性疾病。临床研究表明，依苏帕格鲁肽α具有起效快、疗效强且持久、半衰期长以及安全性良好的特点。与其他已上市的人源化长效GLP-1受体激动剂相比，依苏帕格鲁肽α在临床试验中表现出更低的恶心和呕吐发生率。该公司已完成依苏帕格鲁肽α治疗T2D（单药治疗和与二甲双胍联合使用）的关键IIb/III期临床试验，并已于2023年9月向NMPA提交BLA，预计将于2025年上半年获得批准。此外，广州银诺还在开发依苏帕格鲁肽α用于治疗肥胖、超重和MASH，其中治疗肥胖和超重的IIa期临床试验已在中国启动，预计2024年底获得主要终点结果；治疗MASH的IIa期临床试验已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的IND批准，计划于2025年在美国和中国启动多中心临床试验。
财务数据：
广州银诺自成立以来一直处于亏损状态。2022年、2023年以及截至2024年6月30日止六个月，公司分别亏损人民币3.01亿元、7.33亿元和0.75亿元。公司研发投入巨大，2022年、2023年以及截至2024年6月30日止六个月的研发开支分别为人民币2.67亿元、4.92亿元和0.52亿元。截至2022年12月31日、2023年12月31日和2024年6月30日，公司拥有的现金及现金等价物分别为人民币1.27亿元、1.58亿元和4.63亿元。
公司面临的风险与问题：
广州银诺未来的发展面临诸多风险和挑战。首先，公司的成功高度依赖于核心产品依苏帕格鲁肽α的成功商业化。目前，依苏帕格鲁肽α的BLA已提交NMPA审批，但最终能否获得批准以及上市后的市场表现仍存在不确定性。如果依苏帕格鲁肽α的商业化未能达到预期，将会对公司的财务状况和经营业绩造成重大不利影响。其次，公司其他候选药物均处于早期开发阶段，研发进展和最终能否成功上市都存在很大的不确定性。新药研发周期长、投入大、风险高，任何一款候选药物的研发失败都可能导致公司前期投入无法收回。
此外，广州银诺在商业化生产生物制药产品方面缺乏经验，目前主要依赖合同研发生产组织（CDMO）进行生产，未来能否顺利建立自有生产设施并保障产品供应也是一个挑战。公司还需要面对激烈的市场竞争，GLP-1受体激动剂市场已有多个产品上市，未来可能会有更多竞争者加入。如何在竞争激烈的市场中脱颖而出，需要公司制定有效的市场策略并建立强大的销售团队。
