本文源自:金融界AI电报
金融界12月15日消息，万邦德医药控股集团股份有限公司全资子公司万邦德制药集团有限公司于2024年12月15日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的书面回复，其自主研发的WP107（石杉碱甲口服溶液）用于治疗“全身型重症肌无力”的临床试验申请于2024年12月14日（美国时间）正式获得受理，受理号172755。WP107是公司创新药研发团队自主研发的治疗全身型重症肌无力的石杉碱甲新型口服制剂，公司于2023年12月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定。本次获得FDA受理的新药临床研究是一项安慰剂对照的随机、双盲研究。本次申请尚需获得FDA批准开展临床试验的许可，临床试验成功并经FDA批准后方可上市。短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。
