礼来阿尔茨海默病新药donanemab欧洲遇阻：脑肿胀风险成关键障碍_

本文源自:金融界

近日，礼来公司研发的阿尔茨海默病新药donanemab在欧洲遭遇重大挫折。欧洲药品监管机构以“药物益处不足以抵消脑肿胀风险”为由，否决了该药物的上市申请。这一决定不仅对礼来公司构成了重大打击，也引发了全球范围内对阿尔茨海默病治疗药物安全性和有效性的广泛讨论。

药物机制与临床试验数据

donanemab是一款针对早期阿尔茨海默病患者的单克隆抗体药物，通过静脉注射清除大脑中的淀粉样蛋白斑块，旨在减缓认知能力的丧失。然而，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）认为，该药物在临床试验中表现出的益处无法抵消其带来的严重副作用风险。

根据礼来提交的临床试验数据，接受donanemab治疗的患者中有36.8%出现了淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA），而安慰剂组中这一比例仅为14.9%。尽管大多数ARIA事件无症状，但1.6%的患者经历了严重的ARIA事件，且有3例与ARIA相关的死亡。这些数据成为欧洲监管机构否决该药物上市申请的主要依据。

欧洲监管机构的审慎态度

欧洲药品管理局的否决决定并非孤立事件。此前，礼来的竞争对手卫材和渤健开发的类似药物Leqembi也曾因ARIA风险被欧洲药管局拒绝。尽管Leqembi最终在限制患者群体后获得了CHMP的积极意见，但这一过程凸显了欧洲监管机构对阿尔茨海默病治疗药物的审慎态度。

礼来公司的回应与未来计划

尽管在欧洲遭遇挫折，礼来公司仍对donanemab的安全性和有效性充满信心。公司表示，计划请求对欧洲药管局的决定进行重新审查，并希望继续与该机构讨论，以便将donanemab带给欧洲数百万阿尔茨海默病患者。礼来公司还强调，donanemab已在美国、英国、中国和日本等多个国家获得批准，基于同样的科学证据。

阿尔茨海默病药物市场的挑战与机遇

阿尔茨海默病药物市场预计到2030年将达到130亿美元，但这一领域的药物研发和上市面临巨大挑战。礼来公司的donanemab在欧洲被拒，再次凸显了阿尔茨海默病治疗药物在安全性和有效性之间的平衡难题。尽管礼来公司对donanemab的未来充满信心，但如何在全球范围内获得广泛认可，仍是一个亟待解决的问题。

结语

礼来公司阿尔茨海默病新药donanemab在欧洲的上市申请被拒，再次引发了全球对阿尔茨海默病治疗药物安全性和有效性的关注。尽管礼来公司计划继续推动该药物的上市，但如何在满足监管要求的同时，确保药物的安全性和有效性，将是未来发展的关键。