科兴生物:新冠灭活疫苗克尔来福™开展Ⅲ期临床研究获巴西国家卫生监督局批准

科兴生物:新冠灭活疫苗克尔来福™开展Ⅲ期临床研究获巴西国家卫生监督局批准
2020年07月07日 15:53 投中网

投中健康7月7日讯,北京科兴控股生物技术有限公司(SVA.US)于7月6日宣布,旗下北京科兴中维生物技术有限公司(以下统称“SINOVAC”)与巴西领先的免疫生物学产品和疫苗生产商布坦坦研究所(Instituto Butantan)的合作取得了重要进展。目前,该股票处于停牌状态。

巴西卫生监管机构国家卫生监督局(ANVISA)已于7月3日批准了由SINOVAC开发的新冠疫苗在巴西开展III期临床研究。

这项研究由SINOVAC的合作伙伴布坦坦研究所申办,将在巴西6个州12个研究中心开展,计划招募近9000名志愿者,在分别获得各研究中心的伦理审批后,于本月开始志愿者入组。本次临床研究将在巴西进一步验证新冠灭活疫苗克尔来福™的安全性和有效性,这是支持该疫苗获得上市许可的关键性研究。

ANVISA对该研究项目的审查内容包括由SINOVAC提供的疫苗生产信息、Ⅰ/Ⅱ期临床数据信息,以及由布坦坦研究所制定提供的Ⅲ期临床研究计划和试验方案。

由于新冠疫情所导致的全球公共卫生紧急情况,ANVISA快速、持续跟踪此项申请,审批过程耗时仅两周。

布坦坦研究所主席迪马斯·科瓦斯博士表示:“ III期临床研究的批准表明SINOVAC和布坦坦研究所的合作成效显著,我们将继续向前推进以期为拯救全球生命提供希望。”

科兴控股生物技术有限公司董事长、总裁兼CEO尹卫东先生则表示:“我们很高兴与布坦坦研究所合作推进疫苗在巴西的III期临床研究,这将使SINOVAC向履行为全球提供疫苗这一承诺以及践行‘为人类消除疾病提供疫苗’这一公司使命更进一步。”

北京科兴中维生物技术有限公司于2020年1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目, 联合多家合作单位全力推进疫苗研制工作,临床前研究结果发表在同行评审的学术期刊《科学》上。4月13日,新冠疫苗获批临床,并随后于4月16日在江苏启动成人组(18至59岁)Ⅰ/Ⅱ期临床研究。目前揭盲结果显示疫苗具有良好的安全性,全部Ⅱ期试验预计将于2020年底完成。目前公司正与中国以外的多个国家的合作伙伴洽谈合作推进III期临床研究。

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