随着10月接近尾声，全球最领先的疫苗厂商即将迎来首批后期临床试验数据。第一财经记者日前独家视频专访了总部位于德国美因茨的生物科技公司拜恩泰科（BioNTech）联合创始人兼CEO乌格·萨因（Ugur Sahin）博士。拜恩泰科与美国辉瑞公司合作研制的新冠核酸疫苗有望于下个月递交美国FDA审批。
明年累计产量可达13亿剂
萨因在接受第一财经记者专访时表示，新冠核酸疫苗如果成功上市，将成为拜恩泰科的首款商业化产品。“我认为新冠病毒会在未来十年对人类产生深远的影响，直到免疫人口比例达到90%，这将给我们带来非常大的长期收益。”萨因说道，“疫苗的业务将会是持续的，市场潜力巨大，这会促使我们更快地增长。”
萨因说道，目前拜恩泰科和辉瑞候选疫苗的三期临床数据还未揭盲，但早期数据已经显示了疫苗的耐受性好。他预计，临床期中分析的第一批有效性数据将会在10月底获得，揭盲后的安全性数据预计将于11月底或12月初揭晓。
“如果早期试验里的有效性和安全性数据显示积极，那么我们将会在11月下旬就开始准备递交FDA的审批申请。”萨因对第一财经记者表示。目前该候选疫苗已经进入了欧盟和加拿大的有关机构的疫苗申请程序，而美国FDA则要求半数受试者在第二次接种后观察两个月的接种安全性数据。
尽管后期临床数据尚待披露，但疫苗厂商已经为大规模地制备新冠疫苗做好准备。按计划，今年拜恩泰科将生产1亿剂新冠疫苗，2021年将累计生产13亿剂疫苗。为了提升疫苗产能，拜恩泰科近期还收购了诺华制药在德国马尔堡的生物制药生产工厂。
“我们已经开始在德国、美国生产疫苗了，目前储备了数十万剂的疫苗，并具备了数亿剂疫苗的生产能力，一旦获得监管机构审批了，我们就能立即发货。”萨因告诉第一财经记者。但他强调，在疫苗最后可用之前，要经历非常多个步骤的测试。
萨因还向第一财经记者透露，拜恩泰科正在与中国的复星医药合作，希望向中国供应疫苗。“这当然也取决于中国的监管机构以及其对疫苗的审批。”他说道，“但是第一步我们会先从德国向中国分批出口疫苗，也就是出口在德国灌装的疫苗；第二步，我们可能考虑通过合作伙伴复星医药在中国灌装疫苗或者在当地生产疫苗，但这些都在讨论中。”他拒绝向第一财经记者提供关于首批出口中国疫苗数量方面的信息。
尽管拜恩泰科的候选疫苗在中国也已经启动了临床试验，但考虑到中国疫情控制得非常成功，萨因坦言目前在中国做疫苗有效性临床试验并不合适。“我们也在积极地与中国的监管机构讨论是否能够使用海外临床试验的数据来进行审批，而在中国进行的研究可能是小规模的，主要是用来确认安全性、免疫原性等是否与全球的临床试验一致。”他告诉第一财经记者。
萨因还表示，尽管中国很多企业都在生产疫苗，但中国的人口规模决定了疫苗的市场需求非常大。“如果所有人都接种疫苗的话，那么可能需要20亿剂左右的疫苗供应。”他说道，“这意味着中国仍然有巨大的机遇。”
疫苗保护时长目标一年以上
目前各方最为关注的是疫苗安全性和有效性的问题。尽管在早期临床数据中，多个疫苗都显示出强劲的免疫反应，但是目前研究人员仍然难以回答疫苗保护时间能达到多长。
针对拜恩泰科新冠候选疫苗产生抗体的持续性，萨因对第一财经记者表示：“一般来说抗体产生后会达到一个峰值，比如在35天或者42天会出现峰值，然后逐渐减弱，这是符合免疫机制规律的，所有的疫苗都是这样。但我们相信这种抗体滴度的衰减速度是缓慢的。”
萨因表示，会在接种疫苗后的6个月或1年后评估抗体，以确定人体是否仍能有足够的免疫反应。除了中和抗体的免疫反应之外，萨因称该公司的候选疫苗还会产生T细胞免疫反应。“这对长期免疫十分重要。”他向第一财经记者解释道，“我们认为抗体反应和T细胞反应都十分重要，这将有望为人体提供长达1年甚至更长时间的保护能力。”
他还表示，mRNA核酸疫苗的一大优势是，如果在接种一年后抗体水平下降，仍能考虑再接种一剂疫苗从而提升其保护作用。“你可以不时地接种以保持疫苗的有效性，这在我们给肿瘤病人的临床试验中已经得到了证明。”萨因告诉第一财经记者。
除了可以多次接种之外，mRNA疫苗其他的突出优势包括制备速度快以及精准免疫。“我们在一个相对较小的环境里面就可以生产这种疫苗，而无需大型的生产制造空间，短期内便能制备大量的疫苗制剂。”萨因表示，“而且只需要用一个病毒的遗传片段（这只是病毒的一部分，因此这不会引起任何感染），这使得疫苗具有精准的针对性，从而能够相应地增加安全性和有效性。”
在谈及疫苗的不良反应以及近期多个疫苗临床试验遭到暂停的消息时，萨因对第一财经记者表示，疫苗有多种技术路线，目前mRNA核酸疫苗尚未报告需要暂停或停止试验的严重的不良事件。他同时表示，在疫苗的大规模临床试验中，任何随机的事件都有可能发生，一些不良事件并不一定是于疫苗有关的。所以在疫苗研发的时候，就需要非常严格的监控，需要监管来保证一切都是在透明化的基础上进行的，这样才能提升公众对疫苗安全的信心。
针对新冠疫苗是否会存在潜在的抗体依赖增强效应（ADE），萨因对第一财经记者表示：“这是一种从疫苗开始研发时就一直存在的假设风险，存在于所有技术路线的疫苗中，但目前为止还没有找到强有力的证据证明，必须持续观察ADE反应介导的潜在副作用。”
“光速”研发有望“常态化”
萨因还表示，在疫苗问世之前，将会积累大量的临床试验数据。“我认为，如果数据显示接种疫苗的好处大过不接种疫苗的风险，那么就应该考虑接种疫苗。”他说道，“一旦疫苗被监管部门批准上市，那么这个疫苗应该被认为是安全的。现在市面上有根据不同技术路线研发的疫苗，人们也将会有更多的选择。”
新冠疫情令全球制药行业面临了一场前所未有的挑战，“光速”成为新冠疫苗研发的代名词，如何在短时间内以史无前例的规模来扩大疫苗的生产流程，支持全球供应链是最大的考验。
萨因对第一财经记者表示：“疫情向行业传递的信息是，以最快的速度将安全的疫苗研发出来并带向市场。行业将首次证明疫苗的研发是有可能在一年内完成的。下一步，我们需要考虑在不走任何捷径的情况下，是否也可以加速开发其他疫苗或治疗其他疾病的方法。”
在此次新冠疫情中，全球初创型的生物科技公司发挥了巨大的作用，无论是美国的Moderna还是德国的拜恩泰科，它们都使用最新的疫苗技术路线为控制疫情提供解决方案，展示了生物科技领域创新的重要性。
“创新是非常重要的，在医药行业尤其如此。”萨因对第一财经记者表示，“当然要把创新带向公众是有难度的，但是疫情让大多数人转变了思维方式。中国也在支持新兴生物科技公司的发展，我们很高兴看到这种鼓励创新的趋势。”
在人们对新冠疫苗高期望值的推动下，今年以来，疫苗相关研发企业的股价出现暴涨。Moderna股价今年至今涨幅达到256%，拜恩泰科股价涨幅也达到156%。但是在萨因看来，公司需要的是长期投资者。
“公司制定的计划是长期的，希望改变人类治疗疾病的方式。在我们的长期计划中，中国的地位非常重要，中国是全球最重要的市场，我们希望不仅是在疫苗方面，未来能在肿瘤药等方面也加强与中国的合作。”萨因对第一财经记者表示。
