还有诸多命题待解
业界对于创新医疗器械是否“降价”的探讨依然热烈。
直接原因是，国家医保局近日公布《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》（下称《答复》），首次明确会在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
多位业内人士在接受第一财经采访时表示，创新医疗器械事实上存在临床使用尚未成熟、使用量暂难以预估等问题，如何给予其市场，还有诸多命题待解。《答复》也称，下阶段要进一步完善挂网机制、价格形成机制等。
审批不代表产品落地
“产品走了创新医疗器械审批通道，并不意味着一定能拿到医疗器械注册证。”长三角G60科创走廊医疗器械转化创新联盟秘书长、奥咨达东区市场总经理詹金城告诉记者。
詹金城表示，创新审批，是确认该产品的技术特点、临床价值并需要附有查新报告，但这些资料并不代表该产品已在动物、人体上做好完整试验，且验证产品的安全性、有效性，“尤其是原始创新产品，临床试验的入组患者人数更少、耗时周期更长。”
关于“创新医疗器械”的定义，2014年3月施行的《创新医疗器械特别审批程序》早有规定：第一，专利，需拥有核心技术发明专利权；第二，性能，主要工作原理或作用机理为国内首创、技术上处于国际领先水平、具有显著的临床应用价值；第三，定型，已完成前期研究并具有基本定型产品。
另据公开数据，2021年我国有35个创新医疗器械产品上市，而 2022年1月至6月已有64个相关产品获批。截至今年7月18日，国家药监局共批准创新医疗器械166个。
一位药监部门医疗器械监管处人士告诉记者，创新医疗器械审批过程很可能会遇到需要补充材料、退回重审的情况，只有等到产品最终拿到注册证上市销售了，才会涉及到《答复》所提到的物价设定、医保支付等环节。
产品落地为何具有高难度？浩悦资本管理合伙人杨振军为记者举例，“我们看过的某创新企业，其产品能够解决临床治疗中的痛点，也通过了创新医疗器械审批，但因其疗法为全球创新，能够接受创新技术，又满足临床试验入组条件的人群依然不多，这就意味着临床试验有诸多挑战，在临床阶段往往要停留很长时间。”
杨振军表示，除了临床试验，产品上市后，还需要在医生教育、培训使用、市场导入上付出更多成本，“需要该产品定价上有一定自由度，为企业留出合理的利润空间，如果一上市就大幅降价，企业就没有资源投入到相关产品的应用培训和推广，可能会影响后续医生使用熟练度、安全质量保障等。此外，不同的材质、含量也会进一步影响其价格评估。”
价格机制、挂网机制逐步完善
根据《答复》，下一步，国家医保局将完善以市场为主导的价格形成机制，反映产品价值和供求关系，综合考虑其同类医疗器械价格、临床疗效、健康收益和国际同类产品使用情况等因素，来形成创新医疗器械合理价格。
记者了解到，市场竞争下，一款创新医疗器械涉及审批、上市、销售、进医保的全生命周期一般在10至20年。其中， 1~2年是患者自费期，产品需导入市场并开展教育；2~3年是进入医保期，产品会在5至10家医院内覆盖医保结算，期间，商业保险等创新支付模式也需要参与。
其中，创新医疗器械的相关评价是影响价格的核心。
国内最早进行该领域评价工作的机构、中国医学装备协会副秘书长杨建龙告诉记者，创新医疗器械的价格形成机制包括市场自由定价、采购（医院采购、集中采购等）定价两方面，“市场自由定价可能会造成价格虚高、增加患者负担，但采购定价又可能会打压创新。因此，需要有一套专业、客观的价格形成机制来进行平衡。”
杨建龙认为，创新医疗器械可分为原始创新、改良创新、突破创新和应用创新等多个维度，此外，评价还包括医疗器械的疗效、安全、卫生经济学、对医疗工程的贡献、对产业带动的价值、社会责任等，“需要结合上述维度形成一套综合性的评价体系。”
针对评价过程中的难点，杨建龙也告诉记者，创新医疗器械本身数据少，产品在医院端的数据也很难收集到，因此暂未涉及数据保护问题的探讨，“创新医疗器械相关评价的最大挑战，还是在于医保部门在何种程度上来保护创新，这还涉及价格挂网，价格水平、市场培育周期等。”
《答复》称，国家医保局正在研究完善医药集中采购平台挂网机制，推动建立全国统一的挂网和交易规则，加强医药集中采购平台标准化、规范化、专业化建设。
“挂网机制的形成，会进一步规范创新医疗器械的定价。”杨建龙说。
企业整体应对策略
多家企业创新医疗器械事业部负责人对记者表示，医保局的《答复》是利好，但在还未明确更多创新的标准时，多上新品、多铺渠道仍是当下要坚持的策略。
图为2022世界AI大会上的“微创医疗的骨科手术机器人”，邹臻杰/摄至于企业整体应对策略，杨振军建议，其一，拥有可进入集采产品的企业，应该积极拥抱集采政策，完善全国入院的渠道建设；其二，加大对创新产品研发的投入，可以依托集采中标品种入院渠道和品牌影响力，加速创新产品临床，注册，入院，上量；其三，拓展国际市场，依托国内产品中标量和成本的优势，加速传统产品和创新产品全球布局。
詹金城则表示，除了集采，不会有企业愿意“自降价格”。创新医疗器械通常情况下在上市之初不会进入医保，因此在走自费市场时均由企业自行定价，除非企业认为该产品推广效果不佳，才会决定降价。
“未来，仍需大力支持源头性创新。”詹金城建议国内企业在进一步提升研发比重的同时，也可以结合当地的人才引进和资金补助政策，多管齐下来推进创新医疗器械研发。
