去年10月，默沙东宣布向日本制药公司第一三共支付高达55亿美元，两家公司将共同开发3种ADC药物，此次被拒的药物是其中的一款。
默沙东重金押注的一款与日本第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）日前遭到美国食品药品管理局（FDA）拒绝批准。
这是一款名为patritumab deruxtecan的用于非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的药物。
ADC也是近年来医药领域重点研发的生物药。此类药物有“生物导弹”之称，能将有毒化疗药物直接输送到肿瘤，是肿瘤治疗迈向精准治疗的创新药代表。
去年12月，美国FDA受理patritumab deruxtecan的生物制品许可申请（BLA）并给予优先审评，该药用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌且在接受第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类药物治疗期间或之后出现疾病进展的患者。
就在本周，阿斯利康宣布，全球首个三代EGFR-TKI肺癌靶向药物奥希替尼联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的适应证在中国获批。晚期肺癌治疗药物面临激烈竞争。
针对重磅ADC药物被拒，默沙东和第一三共表示，美国FDA回信中引用了对第三方制造工厂（CMO）的检查结果。这封信表明，该机构已经审查了这两家公司的申请，并且还有未解决的问题，但并未发现所提交的疗效或安全性数据存在任何问题。两家公司还表示，他们将与FDA和第三方制造商合作解决并反馈问题。
两位资深业内人士都对第一财经记者表示，从已公布的信息来看，美国监管机构并未对药物本身的安全性和有效性提出疑问，而是在现场核查的时候发现生产设备原因未通过检查，两家公司可以在允许整改的前提下重新递交核查申请，但是药物上市时间可能被耽误，有失去先发优势的风险。
其中一位业内人士表示：“大分子药品生产风险相对更高，由于CMO核查不通过导致的新药申报被拒时有发生。”针对这种情况，他认为药厂可以向第三方制造工厂追责并寻求赔偿，但这一过程较为繁琐，需取决于责任划分。
由于ADC药物的开发过程复杂，很难被仿制，制药商有望在较长一段时间内维持高价，从而获取巨额利润。近年来，市场看好ADC药物的巨大的市场前景以及丰厚的利润，制药巨头不惜重金押注该领域。
去年10月，默沙东宣布向日本制药公司第一三共支付高达55亿美元，两家公司将共同开发3种ADC药物，此次被拒的药物是其中的一款。如果这些药物开发成功，默沙东将额外为每款药物多支付55亿美元费用，使得这项交易有望最多给第一三共创造220亿美元的价值。
这也是默沙东已公开的规模最大的交易之一。默沙东的目标是到截至2026年3月31日的财年中，其肿瘤业务收入至少达到60亿美元，这意味着三年内将实现约五倍的增长。
值得关注的是，默沙东也在与中国生物医药公司科伦博泰联合开发一款ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT），并在探索该药物联合PD-L1单抗药物用于一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
去年，默沙东终止了与科伦博泰的2款尚未进入临床的ADC，但另外7个ADC候选药物的合作未受影响。
