在标准体系建设的基础上，手术机器人的通用型核心部件可以尽快实现扩大化、规模化生产和供应。
政策利好下，我国医用机器人市场将迎来新一轮市场机遇。
公开消息显示，继微创机器人于本月16日由法国外科专家使用图迈机器人为摩洛哥一位患者实施远程手术后，青岛百洋医药也在25日宣布将获得全球放射外科手术机器人企业ZAP Surgical“头颈部X射线放射外科治疗系统”的国内商业化权益。
事实上，第一财经记者从近日举办的一场2024医疗器械经济信息发布会上了解到，包括医用机器人、人工智能（AI）医疗器械、生物材料器械、医学影像设备、脑机接口等在内的几大重点领域产品，将成为药监部门优先审评审批的对象，相关细则正在进一步制定中。
标准框架已形成
最新数据显示，截至目前，我国获批上市的医用机器人产品超过90个，其中，覆盖硬组织（骨科、神经科、口腔科）的手术机器人占比近60%，骨科手术机器人为36个，覆盖软组织（腹腔、血管介入、经皮穿刺、自然腔道）的手术机器人占比约25%，其余则为远程诊断机器人、康复机器人等。
第一财经了解到，从功能来看，医用机器人可分为手术机器人、康复机器人、服务机器人等。其中，由于手术机器人克服了传统外科手术中精准度差、手术时间过长、医生疲劳、缺乏三维精度视野等缺点，产生的优势体现在患者的创伤面积更小、术后疼痛减少、创口愈合速度更快，住院时间也将进一步缩短。
不过，“随着新技术、新应用的不断涌现，医用机器人行业也面临不少挑战。”一位业内人士表示，这些挑战包括：产品自主化程度不够、不能独立完成某个任务或手术的某个环节；导航设备、机械臂等核心部件多以进口为主，生产成本一度较高；手术机器人在预测和理解医生意图的复杂人机交互功能上仍需更顺畅。
记者梳理发现，随着近年来《创新医疗器械特别审查程序（试行）》《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》等文件陆续发布，医用机器人领域的技术标准框架现已形成。
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所副研究员李澍日前表示，医用机器人标准体系，包含了基础通用（涉及术语及分类、可用性、可靠性等）、安全（涉及网络、信息等）、产品与性能规范（涉及手术机器人、康复机器人、诊断机器人等）、部件及附件（机械臂、导航相机等）和系统集成（通讯控制接口、远程控制等）。其中，手术机器人还细分为手术导航、手术控制和手术控制等几个部分。
“现阶段，医用机器人领域，国内已起草或立项的标准，可以覆盖80%已上市的产品检测需求。但这一领域技术发展迅速，产品类型越来越多，标准归口单位目前正积极缩小与产品之间的技术差异。”李澍称，国内整体机器人（包括工业、服务、特种机器人）标准体系近5年共发布110项标准，“医用机器人标准体系建设任重道远，这可以推进我国医用机器人标准化进程的加快。”
中国信通院医疗大数据研究中心(华东)主任、临港新片区医疗器械创新中心副主任张宇鸣告诉记者，以手术机器人为例，尽管这一领域有很多关键技术还存在“卡脖子”问题，但手术机器人在远程诊疗手术、疑难复杂手术等领域有很大应用场景，“除了解决临床痛点，产业链的降本增效就很重要。”
张宇鸣表示，手术机器人中，一些通用型核心部件的标准建设是前提。在标准建设的基础上，一些通用型核心部件可以尽快实现扩大化、规模化生产和供应，这也可以令手术机器人整机的制造成本可控，并为企业留出更多的盈利空间，以支持下一步的技术迭代。
“标准化对于企业的影响非常大，也能助力企业的产品化研发。”一家专注于研发生产负压机器人的国内科创企业负责人建议，企业在将第一代设备升级至第二代设备时，往往会经历5次左右变更，耗时2至3年时间，“其实除了一些涉及技术原理的系统，软件、界面等几乎没有变化的工具可以考虑加速审评审批。”
产业链如何调整
李澍认为，有了标准体系的建设才会有后续的对于产品的质量评价。而评价重点在于一方面，要主动挖掘产品的潜在风险，建立起医用机器人操作实时性与准确性评价方法；另一方面，要形成机器人运动控制技术、虚拟现实技术、感知技术、智能技术等多个维度的检测指标体系。
根据中投产业研究院此前发布的《2024-2028年中国未来产业之手术机器人行业趋势预测及投资机会研究报告》，近年来人们对更高效、更精准的医疗服务需求不断增加，推动着全球手术机器人市场的快速发展。2023年全球手术机器人市场规模达到约180.74亿美元，近五年年均复合增长率达23.75%。
那么，下一步，医用机器人产业链如何升级？张宇鸣称，再以技术附加值较高的手术机器人为例，其目前覆盖的专科领域较多，以腹腔、骨科为代表的赛道已经趋于“白热化”，且这两个领域研发投入也很大，科创企业可以多关注其他细分领域。
“但需要注意，手术机器人的研发还需要降低成本、降低门槛。降低成本是指在提升手术机器人操作精度的同时，通过标准化部件的生产制造来控制成本，而降低门槛指的是要提升偏远地区医者学习操作手术机器人的能力，包括自动化跟踪、自动识别等功能要做到相对成熟。”张宇鸣说。
合一创投投资经理卢天一告诉记者，2021年至2022年底，医用机器人领域已完成了第一阶段的市场融资，下一个阶段的机会在于医用机器人领域的技术迭代、产业升级，这可能需要经历5至8年的时间。
对于差异化的策略建议，卢天一表示，一方面，基于微创、无创的术式趋势，一些术式变革或产生新的机会，包括经人体自然腔道就可以进行操作的胃肠领域手术机器人或许会成为主流，但这需要和临床医者做反复沟通和反馈，不能闭门造车；另一方面，对于一些较为复杂、难做的手术，如果可以通过手术机器人来提供更精准的解决方案，也会受到患者的认可，“与其把手术机器人看作是一个机械臂来代替人手，倒不如把它看作是医者利用智能化、数字化的机械臂来解决疑难的临床问题。”
“此外，机械臂的趋势一定是小、精、柔性，比如刚性机械臂的工作通道都是笔直的，这可能不利于人体内狭小手术通道的构建，柔性机械臂对于病灶的移除、修补会更有帮助。”卢天一说。
