“药品试验数据的保护对于提高原研药企的研发积极性和仿制药企业研发药品的上市具有重要意义。”武汉大学大健康法制研究中心副主任周围对第一财经表示。
新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，加强对创新药的知识产权保护是医药创新企业的一个核心诉求。我国将加强药品数据保护，同时完善市场独占期制度。
2025年1月3日，国务院办公厅正式发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（下称《意见》）。《意见》提出，要加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度。
从专利保护角度，《意见》强调要加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升医药产业专利质量和转化运用效益。
在此基础上，《意见》对加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面内容，做出部署安排。
根据《意见》，部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。
受访业界观点认为，前述针对药品试验数据保护的提法，回应了广大创新药企的关切。
“药品试验数据的保护对于提高原研药企的研发积极性和仿制药企业研发药品的上市具有重要意义。”武汉大学大健康法制研究中心副主任周围对第一财经表示。
在药品知识产权保护体系中，数据保护制度对于专利保护力度较弱的创新药品种而言尤为重要。一般情况下，原研药需经历漫长的临床前研究以及I至III期临床试验。因此，当原研药获批上市时，有可能其专利已经或即将结束法定专利保护期。在没有额外保护机制的情况下，其他企业可以选择开发、改良含有相同活性成分和相同适应症的同品种药品，并申请仿制药的注册。药品数据保护制度赋予原研药在上市后对其原始数据享有一定期限市场独占期，通过不予批准其他企业利用未披露数据的进行的仿制药或新药申请，为原研药企业提供了额外的保护机制。
截至目前，中国的医药企业研发全球贡献率已达到全球第二的水平。2024年下半年官方发布的数据显示，“十四五”期间上市国产创新药数量已超120个，上市创新医疗器械数量则接近200个。相比之下，我国的数据保护制度仍面临发展时间短、配套法规和具体保护措施不完善等问题。
现行《药品管理法实施条例》第三十四条规定，国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
也就是说，除了创新化药之外，其他类型的创新药或改良新药缺少有力的数据保护期规定。根据《2023年度药品审评报告》，2023年我国受理创新治疗用生物制品新药上市许可申请45件（29个品种），同比增加136.84%；建议批准创新治疗用生物制品新药上市许可申请19件（15个品种），同比增加111.11%。研究对创新生物制品的试验数据保护制度，关乎企业研发积极性。
2018年4月，国家药品监督管理局发布《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，提出给予创新治疗用生物制品12年数据保护期。2022年5月，国家药品监督管理局发布《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，提出“国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护”，保护期限6年。
“《意见》进一步拓展数据保护范围，明确部分药品获批上市时对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。”国家药监局在对《意见》的解读文件中如是提到。
不过，周围提示称，药品试验数据保护制度的实施具有双面性，因此《意见》明确药品试验数据的保护是针对“部分药品”。“药品作为一种特殊的商品，在保障健康等公共利益上具有天然的优先性。不加限制地保护药品数据一是可能会强化原研药的市场垄断地位，二是可能会阻止仿制药的上市，三是会导致临床上的重复试验。”周围说。
国家药监局透露，目前正在积极推进《药品管理法实施条例》修订进程，并抓紧研究数据保护具体措施，对保护方式、保护范围、保护类别、保护期限等作出细化规定，促进数据保护制度落地实施。
此外，国家药监局还提到，药品市场独占期制度是一种政策鼓励，在欧美等药品监管机构已有较成熟的实践经验。目前，我国对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药和部分中药品种给予市场独占保护。
《意见》要求，完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。
“通过赋予少数品种一定期限的市场独占权，医药企业可以获得基于市场价值的合理回报，将有效鼓励企业加大研发创新力度，填补国内治疗药物空白，满足迫切临床需求。”国家药监局称。
