药品试验数据保护办法呼之欲出，对全球新药、首仿药影响几何

此次实施办法更好借鉴国际经验并兼顾中国国情，有望激励全球新药更早在中国上市，鼓励药企拓展新适应证，引导国内仿制药企填补国内临床应用空白。

时隔7年，国家药监局就“药品试验数据保护实施办法”重新向社会公开征求意见，拟对创新、改良和仿制三类药品给予最长不超过6年的数据保护期。数据保护期满之前，其他申请人以依赖受保护数据申请仿制药上市，将不被许可。

近日，国家药监局综合司发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（下称“实施办法”）及《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》。实施办法旨在促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类予以保护。

尤为值得关注的是，实施办法不仅涵盖《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPs协议）条款规定的化学药品，还拓展到生物制品领域，不仅囊括业界此前存在一定共识的创新药和改良型新药，还纳入境外已上市境内未上市的原研药品、首家获批的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产）和生物制品。

一名医药知识产权领域专家在接受第一财经采访时表示，药品试验数据保护是与专利保护相并行的，均是鼓励药物研发创新的重要措施。长期以来我国对于药品试验数据的保护停留在原则规定层面，缺乏落地细则。2018年国家药监局第一次发布药品试验数据保护实施办法的征求意见稿，但由于从概念界定到保护期限等方面争议颇大，一直停滞不前。相比之下，此次实施办法更好借鉴国际经验并兼顾中国国情，有望激励全球新药更早在中国上市，鼓励药企拓展新适应证，引导国内仿制药企填补国内临床应用空白。在回应药物研发同质化问题的同时，也推动了仿创平衡。

药品试验数据保护的“前世今生”

根据实施办法，数据保护是指，含有新型化学成分的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。

创新药研发高投入、高风险、长周期的特点，主要体现在药物临床试验的求证过程中。

“人们常说，药物研发需要十年的时间、十亿美元投入（最新的数据26亿美元），只有十分之一的成功率。药物研发投入70%以上的花费在临床试验上。”全国政协常委、经济委员会副主任，中国国际经济交流中心理事长毕井泉曾在去年的一次公开演讲中强调，数据保护是鼓励生物医药创新的一项重要制度安排。

作为平衡创新药和仿制药企业利益、公众健康与行业发展的重要一环，药品试验数据保护制度可以给予药企为获得上市许可而提交的重要且未公开的试验数据一定期限的保护，以防止其他申请人在此期间依赖该数据提交上市许可的“搭便车”行为。

该制度最早于20世纪80年代在美国确立，随后快速在欧盟、日本等国家和地区推开，并于1994年写入世界贸易组织（WTO）的TRIPs协议，成为WTO成员必须遵守的国际条约。

尽管我国早已与国际接轨并对药品试验数据提出保护，但始终处于“有总体规定、无实施细则、无相关案例”的未落地状态。

2002年，为履行TRIPs协定第39.3条的规定，我国《药品管理法实施条例》首次规定了药品试验数据保护的内容。

2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提到要完善和落实药品试验数据保护制度。

随后，国家药监局于次年发布第一版《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，拟对创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品五大类药品给予最高12年的试验数据保护期。但第一财经了解到，该版实施办法在业界争议较大。自面向社会征求意见之后，再无其他公开进展。

近年来，国家药监局批准的新药上市申请数量持续快速增长，不少全球新药选择在中国同步乃至首发上市，而国内制药行业“靶点扎堆”的问题也日益凸显。与此同时，“资本寒冬”下，创新药的投入回报问题受到更多关注。多重因素使得业界对于“填补药品试验数据保护的缺口”抱有更多期待。

2022年，国家药监局综合司发布“公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见”公告，在该意见稿中将数据保护期统一设立为药品注册上市后6年。

2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。对于完善药品知识产权保护相关制度，意见确定了对部分药品“自行取得且未披露”的试验数据和其他数据，进行“分类”保护的方向。

彼时，国家药监局曾透露，目前正在积极推进《药品管理法实施条例》修订进程，并抓紧研究数据保护具体措施，对保护方式、保护范围、保护类别、保护期限等作出细化规定，促进数据保护制度落地实施。

业界观点认为，目前《药品管理法实施条例》（修订稿）尚未发布，而实施办法将数据保护制度先行细化，明确“部分药品”的范围、申请程序、受理时限、审查程序、保护期限及相关管理规定，有利于提升数据保护制度的实施透明度和可预见性。

对海外原研药、首仿药实施分类数据保护

“在对保护对象的界定中，实施方案对1类新药和2类改良型新药的数据保护方向与国际接轨；而涉及首仿药以及海外原研药的差异化数据保护举措，则略超市场预期，是国内首次明确，体现了中国特色以及中国鼓励药品创新的方向。”前述受访专家称。

鉴于不同药品创新程度存在差异，实施办法拟对创新药、改良型新药和仿制药品施行分类保护。

其中，自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期；自改良型新药首次境内上市许可之日起，给予3年数据保护期。

该实施方案一经推出，其中对于“创新药”类别中“境外已上市境内未上市的原研药品”的保护细则受到学界和产业界的关注。

根据实施办法，境外已上市境内未上市的原研药品申请在境内上市的，数据保护期限为6年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差。数据保护期自该药品在境内获得上市许可之日起计算。

简单来说，和海外上市时间相比，全球新药进入中国市场时间越早，可获得的试验数据保护期限越长。

FDA（美国食品药品监督管理局）前临床高级审评员肖申告诉第一财经，尽管近年来有越来越多药品选择在中国同步申报甚至首发上市，但仍有部分患者面临“境外有药，境内无药”的问题。该举措有利于激励跨国药企在布局全球新药时，率先考虑中国市场。

“但硬币都有两面，尤其是其他国家和地方鲜有出台类似举措。实施办法在征求意见期间，还需充分收集跨国药企的意见。”前述受访专家提示称。

针对“境外有药、境内无药”的问题，也需要鼓励国内药企的研发创新。为此，实施方案提出；对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期，数据保护期自该仿制药或者生物制品获得上市许可之日起计算。

对于该实施方案，清华大学药学院研究员杨悦撰文认为，在境外原研药品和改良型新药尚未在中国上市的情况下，仿制境外已上市、境内未上市药品可以尽快填补国内空白，缩短上市时间差，满足临床用药需求，符合试验数据保护制度的制度目标。

此外，肖申还提到，为进一步填补临床未满足需求，还需要鼓励药企开发新适应证。而任一新适应证获批背后，都需要药企付出大量时间成本，广泛招募受试者，沉淀大笔资金。为此，实施方案也对药企开发新适应证予以数据保护，该鼓励创新的方向与国际接轨。

根据实施方案，针对创新药，先后获得批准多个适应症，但为同一个批准文号的创新药，每个适应症按照注册类别分别给予数据保护，新增适应症数据保护范围为支持其上市的临床试验数据。

与专利制度如何衔接

北京市高级人民法院原知识产权庭副庭长程永顺等曾撰文提到，2020年我国《专利法》完成第四次修改，并确立了药品专利纠纷早期解决机制。但在药品试验数据保护制度迟迟无法落地的情况下，使得药品专利纠纷早期解决机制的具体实施产生了一些问题，主要体现为仿制药企是否可以随时提交仿制药上市申请及声明。

具体来说，目前，药品试验数据保护期如何申请、如何获得、如何计算均没有具体规定，也就无法实施，进而导致原研药企事实上无法获得药品试验数据的独占保护。这意味着，仿制药企可以随时提交仿制药上市申请，依赖于原研药企的试验数据获得仿制药上市审批。在实践中，已经发生了相关纠纷，并由此引发争议。

那么，在实施方案落地后，其与专利制度如何衔接？

中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉等针对该实施方案的解读文章中提出，药品试验数据保护与专利保护均是知识产权保护的重要举措，二者相互独立、平行运行且互不影响，在无专利保护或专利已到期时，数据保护作为行政保护，能够发挥与专利保护相似的排他作用，从而给予创新者更加稳定的市场预期。

前述受访专家亦表示，药品试验数据保护属于药品管理法范畴，药品专利纠纷早期解决机制则由专利法所确定，二者并行不悖。比如，在实施方案落地后，一款首仿药发起专利挑战并获得成功，但其仍需等原研药品数据保护期满之后，方可上市。“相当于为药品创新竖立了两堵保护的围墙。其他申请人突破其中一堵没有用，需要两堵都突破，才能实施仿制。”

实施方案明确，在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可；其他申请人自行取得数据的除外。

“‘不依赖’是药品数据保护的基础与核心。实施方案也具体明确了‘不依赖’的两种实现途径——‘不受理’和‘不批准’。针对创新药，前五年不受理其他依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请，最后一年受理但不批准。”受访专家解释说。

根据实施方案，药品获得数据保护后，其他申请人在数据保护期届满前1年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请，药审中心完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满后批准相关药品上市。

在数据保护方式中，以“不受理、不依赖、不批准”的方式予以保护，不仅有利于减少同质化研发，避免研发和审评资源的浪费，也能够更好稳定仿制药企的市场预期，使原研药企、仿制药企、患者及社会福祉等多方利益得以平衡。

杨悦认为，设置不受理期，可以避免盲目扎堆一窝蜂式的研发改良型新药和仿制药。与此同时，也留给申请人充分的时间谨慎选择研究项目，开展相关研究，审慎预判竞争形势和申请时间。