新规落地需从需求、评审、履约全链条防控降质风险，重塑采购生态。
财政部日前印发《关于推动解决政府采购异常低价问题的通知》，旨在整治政府采购领域“内卷式”竞争，构建优质优价、良性竞争的市场秩序。
其中，针对“异常低价中标”明确四大触发情形：1.投标报价低于全部通过符合性审查供应商报价平均值的50%；2.投标报价低于通过符合性审查的次低报价的50%；3.投标报价低于采购项目最高限价的45%；4.评审委员会认为报价过低，可能影响产品质量或无法诚信履约的其他情形。此外，采购人可结合项目实际，将上述1～3项审查启动标准上调（最高不超过65%），进一步收紧对异常低价的管控。
医疗设备领域长期存在“低价中标+耗材绑定盈利”等乱象，其核心根源是利益捆绑模式、机制缺陷与监管薄弱。新规落地需从需求、评审、履约全链条防控降质风险，重塑采购生态，加速份额向有技术与服务能力的头部企业集中，推动行业从价格内卷转向优质优价。
异常低价中标屡禁不止的核心根源
现实中，异常低价中标屡禁不止的有三大核心根源。
一是利益捆绑的商业模式驱动。设备与耗材强绑定是核心，企业以“零元/1元设备”抢占医院渠道，通过后续专用耗材、维保服务获取长期高额利润，如IVD（体外诊断）领域耗材营收占比超78%，设备采购价仅为耗材长期收益的零头。经销商层层压价抢标，依赖厂家返利与耗材分成，形成低价抢标而高价履约的恶性循环。
二是采购与评审机制存在漏洞。采购需求与最高限价制定脱离市场，技术参数被操纵，部分项目存在定制化参数，为低价围标创造空间。评审唯价格论，忽视全生命周期成本，未将耗材、维保、升级等长期费用纳入评分，导致价格成为核心中标因素。代理服务费用过低，难以保障评审质量与后续履约监管，如部分项目代理服务费低至9元。
三是监管与履约体系薄弱。违法成本低，对异常低价中标后的履约违约、耗材涨价等行为惩戒力度不足，如违规附加条款仅罚款中标金额的5%，远低于预期收益。验收与履约监管缺位，医院重采购轻监管，缺乏全周期成本审计，如部分医院五年耗材费用是设备采购价的7.2倍。弃标惩戒宽松，企业低价中标后无正当理由弃标，仅轻微处罚，未形成有效震慑。
避免“中标即降质”的关键措施
新规落地后，避免“中标即降质”需从源头管控、评审优化、合同约束、验收监管、智能赋能五大关键环节构建全流程防控体系。
一是在源头需求管控环节，需扎实开展市场调研，全面摸清设备生产、耗材配套、长期维保等全生命周期成本，以此为基础科学制定采购需求与最高限价，明确将后续耗材供应价格、维保服务标准、设备升级权益等长期关联费用纳入采购预算考量，从根源上杜绝因预算脱离实际导致的低价低质风险。
二是评审机制优化方面，推行技术服务优先和成本澄清的两阶段评审模式，将技术先进性、服务专业性、履约保障能力等非价格因素的评分权重提高至60%以上，先对供应商的技术服务资质进行筛选，再核算报价合理性；若报价触发新规明确的异常低价情形，要求供应商提交详细的成本构成明细、生产工艺说明、履约保障方案等材料，由评审委员会逐一核实其报价是否具备成本支撑、能否保障产品质量与履约诚信。
三是合同与履约约束环节，需在采购合同中明确约定设备核心技术参数、耗材供应价格上限、维保服务响应时限与质量标准、设备升级迭代权益等关键条款，同时要求供应商缴纳足额履约保函，明确违约责任：若出现产品质量不达标、擅自提高耗材价格、缩减服务内容等降质行为，将扣除履约保证金、追回已支付款项，情节严重的列入政府采购黑名单，限制后续投标资格。
四是验收与监管强化环节，实施分期验收机制，结合设备安装调试、试运行、临床使用效果等阶段，对照合同约定的技术参数、检测准确率、故障率等指标逐一验收；建立设备与配套耗材的全流程追溯系统，对设备使用状况、耗材消耗情况、维保服务记录等进行动态跟踪；若发现产品质量异常或履约违规，及时移交监管部门核查处置，确保问题早发现、早整改。
五是数据与智能赋能环节，搭建政府采购智能监管平台，嵌入异常低价预警模块，对触发新规四大情形的报价自动标红提醒，同时完整留存评审档案、成本澄清材料、履约记录等资料，至少保存三年以备追溯追责，为后续监管核查提供数据支撑，提升异常低价管控的精准性与效率。
新规带来的行业洗牌效应
新规落地后，将对医疗采购生态中的采购人、供应商、监管部门产生多维度影响，同时加速行业洗牌，推动市场格局向优质企业集中。
一是对于采购人（医院）而言，正面影响尤为显著。不仅能有效控制全周期采购成本，大幅降低后续耗材涨价、维保缩水等潜在风险，还能倒逼内部建立全生命周期成本核算体系，让采购决策更贴合临床实际需求。但也面临一定挑战，需要投入更多精力开展前期市场调研，精准梳理采购需求，并且要调整内部考核导向，从以往重采购低价的单一评价标准，转向重综合价值的多元评估体系，兼顾产品质量、服务保障与长期使用成本。
二是对供应商来说，新规带来的行业分化效应将十分明显。头部企业凭借核心技术优势、完善的服务体系以及成熟的合规管理能力，得以摆脱以往的价格内卷，其综合竞争力将进一步凸显；而中小厂商由于缺乏核心技术支撑，难以承担合规成本与履约保障压力，要么面临被市场淘汰的局面，要么需主动转型为技术型、服务型企业，或通过与头部企业合作实现资源整合。整体来看，行业将从低价恶性竞争逐步转向优质优价的良性竞争格局，同时低价中标和耗材绑定的传统盈利模式被打破，推动企业聚焦技术创新与服务升级。
三是从监管部门角度出发，新规提供了明确的监管依据和操作标准，让异常低价管控有章可循，有助于提升政府采购透明度与监管效率。但也对监管工作提出了更高要求，需要建立跨部门协同监管机制，进一步压实采购人的需求制定责任、评审专家的审查责任以及供应商的履约责任，形成全链条监管闭环，确保新规落地见效。
四是在行业洗牌效应方面，市场份额将加速向具备核心技术、完善服务体系与合规能力的头部企业集中。一方面，头部企业在高端医疗设备、核心配套耗材领域的专利与技术优势，将转化为难以替代的竞争壁垒，中小厂商因无法提供合规的成本证明与稳定的履约保障，逐步退出市场；另一方面，设备与耗材采购分离成为趋势，切断了以往的利益捆绑链条，头部企业凭借全链条服务能力占据竞争优势。此外，头部企业完善的成本核算与合规体系，使其能高效通过异常低价审查，而中小厂商因研发、生产、合规成本居高不下，低价策略难以为继，进一步加剧了行业整合态势。最终，行业将形成良性竞争秩序，推动国产医疗设备向高质量发展转型。
新规通过价格红线、全流程审查和履约监管，从根源上遏制医疗设备领域的异常低价竞争。企业需从价格战转向技术+服务+合规的综合竞争，医院需建立全生命周期成本理念，监管部门需压实各方责任，共同推动行业向优质优价转型。行业洗牌不可避免，具备核心技术、完善服务与合规能力的头部企业将成为最终赢家。
（作者系北京中医药大学卫生健康法学教授）
