根据美国的特定规定，特许药房可以合法地“复合”药物。但此类复合配制的药物不是美国FDA批准的仿制药，其原料来源、纯度和效价不受FDA的上市前审查。
美国在线远程医疗公司Hims日前宣布以49美元的低价开卖口服司美格鲁肽减重药的仿制版本。
这一消息一定程度上也冲击了目前两大减重药巨头的股价。当地时间2月5日美股收盘，诺和诺德股价下跌8%，创下近5年最低水平；礼来股价也下跌7%。
由于诺和诺德此前公布的财报显示司美格鲁肽销售承压，该公司在过去五个交易日股价已经下跌近27%，市值仅剩不到1500亿美元。Hims推出低价仿制药，对诺和诺德而言无疑是雪上加霜。
Hims过去曾帮助诺和诺德公司销售司美格鲁肽药品，不过在发现减重药巨大的市场需求后，该公司开始以低价销售司美格鲁肽减重药注射剂的仿制版本，从而挤压了司美格鲁肽的市场，并对诺和诺德构成了长期威胁。
在美国、欧盟等全球主要市场，司美格鲁肽专利尚未到期，原研公司诺和诺德在全球范围内仍拥有相关专利。不过根据美国的特定规定，特许药房可以合法地“复合”药物。但此类复合配制的药物不是美国美国食品药品监督管理局（FDA）批准的仿制药，其原料来源、纯度和效价不受FDA的上市前审查，这也暴露了仿制药的风险。
因此，Hims销售仿制药的行为处于法律的“灰色地带”，尚未受到限制。尽管美国药品监管机构去年已经关注到这一现象，但直到目前也仍未采取行动叫停此类仿制药的销售。
一位医药行业高管对第一财经记者表示：“在美国，仿制药的销售主要针对那些追求低价的患者人群，但这类药物最大的风险在于你不知道药品原料的来源以及成分配比等。”
去年，诺和诺德结束了与Hims的合作关系，双方陷入纷争。与此同时，诺和诺德已经在美国大幅下调了司美格鲁肽自费减重药的价格。
Hims也将其位于美国俄亥俄州新奥尔巴尼的设施规模扩大了一倍。该公司表示，扩建使Hims能够以更低的价格提供相关的治疗。此次Hims推出的口服司美格鲁肽仿制药的定价比诺和诺德的售价便宜100美元，试图通过扩大价格优势占据市场先机。
诺和诺德对于Hims推出的低价仿制药迅速予以反击。诺和诺德表示，将对Hims提起法律诉讼。在一份声明中，该公司称：“Hims的行为是非法的批量配制行为，对患者安全构成重大风险。诺和诺德将采取法律和监管措施，以保护患者、知识产权以及美国黄金标准的药物审批框架的完整性。”
诺和诺德CEO迈克·杜斯特达当天紧急召开投资人会议。他表示，花49美元购买HIMS的口服药的人是在浪费钱，因为这些药物并不具备诺和诺德采用的独特技术，无法让人体吸收。
由于美国人追求更便宜的药品价格，Hims将各种成分混合制成特殊药物，或以不同的剂量复制一种药物，这种混合配制的仿制药产业蓬勃发展。但此类药物在美国并未获得批准，也没有经过临床试验证明其有效性。
当天，美国FDA专员马蒂·马卡里也表示，FDA将迅速对那些声称与FDA批准的产品相似、大规模销售“非法仿制药”的公司采取行动。去年9月，FDA已经向Hims发出警告，称其宣称的“与司美格鲁肽活性成分相同”的宣传具有误导性。
“FDA无法验证未经批准药物的质量、安全性或有效性，”马卡里在社交媒体平台X上发帖表示。在马卡里发表评论后，Hims股价在盘后交易中暴跌10%。
Hims发言人表示，公司在安全性和有效性方面没有妥协，并且使用了一种基于脂质体的技术，旨在帮助药物的吸收。
一些分析师表示，礼来公司即将推出的口服减重药可能成为仿制药厂的下一个目标。届时，美国FDA是否会采取进一步行动，也备受市场关注。
