近日，国产植入式左心室辅助系统（简称“LVAD”）Corheart 6正式推进欧洲商业化落地，这不仅是中国首个获得欧盟CE认证的人工心脏，也是全球第二款、中国首款取得“长期治疗”适应证的全磁悬浮人工心脏。
植入式人工心脏产品自问世以来，因其开发技术难度高、产品结构精密复杂，被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”。
由深圳核心医疗科技股份有限公司自主研发的Corheart 6也是目前已上市中全球体积最小、重量最轻的全磁悬浮植入式人工心脏。它在欧洲落地，成为中国高端植入医疗器械走向全球的标志性里程碑事件。
叩开欧洲大门
据统计，目前全球范围内有近6300万人患有心力衰竭，其中欧洲患者已超过1000万人。
根据弗若斯特沙利文的预测，受人口老龄化加速、技术创新和新产品上市共同驱动，预计2033 年欧洲植入式人工心脏植入量将达 10,028 台，2024 年至 2033 年的复合年增长率 为 18.9%；预计 2033 年欧洲植入式人工心脏市场规模将达到 7.7 亿美元，2024 年至 2033 年的复合年增长率为10.9%。
心衰是多种原因导致心脏结构和（或）功能的异常改变，使心室收缩和（或） 舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，这是一种高发病率及死亡率的疾病。终末期心衰则是心衰疾病进展的晚期阶段。
根据《心力衰竭外科治疗现状与进展》，终末期心衰1年死亡率接近50%；一项基于成年心衰患者的研究显示，终末期心衰患者从确诊到死亡的中位时间为12.2个月，4年生存率约10%。
药物治疗无法实现对终末期心衰的疾病逆转，对于进展到终末期心衰的患者，临床上主要推荐采用心脏移植或植入式人工心脏。在全球心脏供体始终稀缺、人工心脏技术持续发展与创新的发展背景下，人工心脏已成为救治终末期心衰患者的关键治疗手段。欧洲指南在终末期心衰患者管理中不仅细化了心室辅助装置的适用条件，还明确了终末期心衰的疾病管理流程。
人工心脏从面世，到发展，历经半个多世纪，已走到了第三代技术，相比前两代搏动式泵、连续流机械轴承泵技术，第三代连续流非接触式轴承泵（液力悬浮、磁液悬浮和全磁悬浮等技术）技术具有可靠性、生物相容性高、感染、出血发生率低等优势，后者的出现，正在延长患者生存期。
即使如此，传统的人工心脏尚未存在解决的临床问题，如存在泵体体积大、结构复杂、功耗高、体外部件重、经济性差、可扩展性差等短板。
当越来越多的心衰患者将人工心脏作为延续生命乃至长期生存的治疗选择，人工心脏行业的发展目标，正从单纯维持患者生命，转向帮助患者重塑生活。
此次叩开欧洲市场大门的Corheart 6，正是核心医疗选择直接面向未来打造“下一代”人工心脏产品，集合紧凑小巧、安全有效、便捷舒适等优势。Corheart 6泵体直径仅34毫米、重量仅90克，较国际主流产品大幅减小，同时实现全流量、低功耗，拓宽适用边界。目前，Corheart 6已覆盖年龄8至90岁、体重22至158千克的患者。
泵体之外，Corheart 6打造的外携设备进一步重构了LVAD的“生活体验”，一方面外携设备重量最低仅为0.8千克，另一方面电池最长续航时间可达33小时，国际主流产品相应的指标为1.54千克、17小时。换言之，Corheart 6整体提供出一种“全面支持、更少负担”的治疗选择。
此前欧洲市场仅有一款同类产品可供选择。
近日，在“核心无界：中国心首登欧洲”交流会上，德国莱比锡心脏中心心外科主任医师，心脏移植与VAD项目负责人Priv.-Doz. Dr. med. Alexey Dashkevich表示，中国人工心脏产业依托自主创新高速发展，已成为全球人工心脏行业的核心创新引擎。临床对比数据显示，Corheart 6小巧的泵体、轻量化的便携电源，切实解决了海外临床的痛点，可以大幅改善患者术后生活品质。
国产人工心脏发展跨越式升级
Corheart 6在欧洲上市之前，已于 2023 年 6 月获国家药品监督管理局批准上市，在2024年首个完整商业化年度即成为我国植入量最多的人工心脏产品，2024年全国植入量市占率超过45%。
此次Corheart 6获得欧盟CE认证（MDR），亦取得了终点治疗（长期治疗）适应证。推动这一跨越的背后，是一条完整、扎实的高质量循证医学证据链。
Corheart 6开展了中国首个基于注册临床试验在中国人群中应用的长期临床研究，结果显示Corheart 6植入2年后生存率达86%，随访期间未发生泵血栓形成、设备故障或溶血等不良事件，多项核心指标达到国际领先水平。截至目前，其已累计植入超过1600例，覆盖全国超150家医院。
以Corheart 6为代表的国产全磁悬浮人工心脏，登陆欧洲市场，具备里程碑意义，这标志着国产全磁悬浮人工心脏的长期可靠性、安全性得到检验，长期临床结果得到国际认可。
人工心脏的研发过程是一项涉及多学科技术综合应用的系统工程，涉及复杂的机电一体化、机械设计、流体力学、生物力学、材料学、临床医学等相关专业知识与经验，在核心技术、设计工艺、生产制造等方面均有极高的技术壁垒。全球只有极少部分医疗器械公司有实力涉足该行业的研究和生产。海外相关企业在人工心脏领域起步较早，相关代表产品得到广泛的临床应用，长期垄断国际市场。
中国植入式人工心脏的临床应用推广起步较晚，但发展迅速。Corheart 6叩开欧洲市场大门，意味着历经多年技术积累和临床验证，中国人工心脏产业已具备和国际主流产品同台竞技的硬实力。近年来国产人工心脏实现了跨越发展，它更轻、更小、血液相容性和长期稳定性也显著提高。
复旦大学附属中山医院外科主任医师孙晓宁教授表示，中国人工心脏部分产品临床疗效、设备稳定性已与国际主流产品基本持平，进入自主创新、差异化领跑的新阶段。
“大量临床病例、完整医工融合体系，就是国产产品参与全球竞争的最大底气。”广东省人民医院心脏移植与辅助外科主任吴敏这样评价道。
Corheart 6有望借助欧盟CE认证在全球的强大影响力加快全球化进程，进一步推动国产人工心脏产业实现高质量出海。
对于核心医疗来说，出海不是终点，只是开端，后期短期辅助装置、全磁悬浮双心辅助装置等一系列国产器械也将走向海外。
值得一提的是，由核心医疗自主研发的全球首款系统化设计的全磁悬浮双心辅助装置DuoCor 2已正式获批开展临床试验，并在欧洲完成多例人道救助植入，这款产品属于First-in-Class（同类首创）产品，为全球“全心衰竭”长期治疗难题探索新的解决方案。
核心医疗创始人余顺周表示：“未来，公司将继续围绕‘让患者活得更长、活得更好’这一目标推进技术创新和临床研究，同时推动中国人工心脏走向全球，为全球心衰治疗提供更多中国方案。”
