此次新修订《目录》所涉的细胞基因治疗、小核酸药、病原微生物等前沿技术为首次新增，管控范畴进一步拓宽。
前沿生物医药关键技术的全球合作边界正在进一步明晰。
日前，商务部、科技部就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》（下称《目录》）公开征求意见，拟增列人工智能、生物医药、光伏3个领域共40项关键技术（禁止14项、限制26项），其中生物医药领域涵盖细胞和基因治疗、小核酸药、病原微生物等5项为新增。
第一财经梳理发现，2008年出台的《目录》已设医药制造业类别，并将中药饮片炮制技术、化学合成及半合成药物生产技术、生物技术药物生产技术等纳入禁止或限制出口管控范畴，2023年该《目录》新增“用于人的细胞克隆和基因编辑技术（禁止出口）”；此次新修订《目录》所涉的细胞基因治疗（CGT）、小核酸药、病原微生物等前沿技术为首次新增，管控范畴进一步拓宽。
中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖告诉第一财经，从整体来看，《目录》征求意见稿是既要防止核心技术控制权流失，又不阻碍正常的商业往来。
“《目录》的修订主要是从产业安全防范的角度，来避免核心底层技术资产的永久性流失。这也是为了在正常科学技术交流（这一市场行为）和产业安全之间实现一个平衡。”复旦大学药学院教授、上海市药物研发协同创新中心主任邵黎明对记者表示。
“技术底座”留国内
商务部新闻发言人表示，《目录》对具有自主知识产权的相关技术工艺平台，对外授权许可、利用相关技术工艺提供外包研发和生产服务等出口情形，不纳入管理范围；对于具有自主知识产权的相关靶点发现和验证技术，对外授权许可方式出口的，适用自动许可等便利措施等。
上海市生物工程学会委员、汇业律师事务所高级合伙人王函表示，《目录》实际上禁止的是平台所有权转让，并非管线、产品海外权益转让。她解释，所有权转让的典型情形包括：直接转让专利/技术秘密、以底层平台作价入股境外主体、交易实质约定境内方永久放弃平台全部处置权等，《目录》的监管目的，其实是防止国内长期积累的底层技术工艺平台一次性整体外流，也就是行业所说的“连根搬走”。
对于“对外授权许可、利用相关技术工艺提供外包研发和生产服务等不对外转让所有权的”情形，王函称，《目录》的实质是放开技术的使用权，只要中国企业保留技术所有权，仅仅是授权海外企业使用或帮海外企业代工，就不受《目录》出口限制，“监管鼓励‘以技术换市场’并支持企业通过授权许可参与全球分工，赚取许可费、代工费，同时确保技术底座依然在中国。”
王函提醒，其中最大的合规风险在于“名为许可、实为转让”。也就是说，若许可条款具备永久、不可撤销、绝对排他且完全剥夺许可方自用及改进权益等特征，相关合同在临时登记阶段会被重点穿透审查。
记者梳理发现，现阶段，我国CGT技术全球化仍以单管线的license-out（对外授权）为主，平台使用权授权逐步增多，底层平台所有权出售极少。比如，传奇生物与杨森针对BCMA CAR-T（西达基奥仑赛，首个FDA获批的国内CGT产品）开展合作，传奇生物保留管线核心IP所有权，授予杨森大中华区以外独家开发、生产与商业化使用权；亘喜生物在2023年以约12亿美元被阿斯利康整体收购，其中包含了FasTCAR技术平台和核心产品GC012F。
“近几年，海外MNC（跨国制药企业）和美元基金来中国‘扫货’似乎成为了一个大趋势。我认为，此次《目录》其实是国内监管层在应对这个潮流趋势，同时也在中国本土技术的所有权保护与国际合作之间取得平衡。”浩悦资本董事总经理康子圣告诉记者，值得注意的是，《目录》区分了底层技术平台、具体管线资产这两个方面。
康子圣称，底层技术平台是能够源源不断产生新的管线资产的，同一个平台换了新的靶点，往往能产生新的管线，所以技术平台更像是一个“能下蛋的母鸡”；而管线就是一个具体的资产，所以更像是一个“鸡蛋”，“现如今，中国创新药license out的合作模式，大部分还是管线资产的买卖，因此《目录》对于主流的BD（商业交易）不会有特别大的限制。”
“一个成熟的技术工艺平台还体现了其未来能生产哪些新产品。”沙利文中国医疗健康事业部资深分析师朱海丹表示，《目录》重点保护了国内药企持续开发新药的核心能力，对企业长期发展具有重要影响；保留平台这一核心资产，其实有助于让前期投入形成的价值继续支持本土研发和产业发展。
朱海丹还称，《目录》同时也为国际合作保留了空间。如不涉及所有权转让的对外授权、外包研发、生产服务等这次被排除在管控范围外，这意味着，国内企业可以利用自身技术承接研发和生产项目，在获得资金和海外资源的同时，保留平台，继续开发后续产业。
《目录》影响几何？
“CGT、小核酸药、病原微生物这几个领域，中国药企的研发实力和全球最领先的企业之间的差距已经很小了，尤其是涉及工程化的技术，中国企业在执行力和成本方面拥有更大的优势，其中CGT和siRNA（小干扰RNA）领域也一直是出海的热点。”康子圣分析称，《目录》对上述企业的影响，在于企业只能按照单个管线资产去做对外授权，而没有机会把整体技术平台授权出去或者被海外MNC并购。但从近几年上述领域的BD交易看，这些交易多偏管线资产BD，并不涉及整体技术平台的并购，因此一段时间内对企业影响不大。
谈及《目录》对企业的影响，朱海丹表示，中国企业过去几年在CGT领域已有不少前沿成果，如传奇生物参与开发的西达基奥仑赛实现了海外获批和商业化，正序生物的碱基编辑疗法在地中海贫血等疾病上取得临床进展。小核酸领域，多个国际合作项目证明，中国企业已能够提供国际药企愿意投入资源继续开发的管线和技术，更好的临床结果、解决更多组织和器官的递送问题等有望在后续扩大竞争优势。病原微生物相关领域，戊肝疫苗（2025年底数据为累计出口14.9 万剂）的全球落地是很好案例，该领域的研发能力和疾病防控体系之间联系紧密。
朱海丹认为，《目录》或会首先改变企业处置核心技术资产的方式，之前既定的行业资本路径也会受到一定影响。对于CGT和siRNA这两类企业，由于技术工艺平台整体出售受到一定约束，企业需重新考虑BD交易的时间、交割条件、资金回收方式等，并且企需要在退出预期不及（原本可能被收购）与不同合作伙伴开展合作来获得后续收益。
“病原微生物领域，该部分的影响更直接地体现为生物安全管理。此次该领域技术拟列管的特定高风险技术，其对外转移将受到严格约束，相关机构的国际合作内容和技术交付范围需要作出相应安排。这部分政策主要针对高风险技术扩散，与CGT和小核酸平台所涉及的产业利益保护，侧重点有所不同。”朱海丹说。
企业实践建议
在管线交易、合规出海、能力储备等方面，中国企业应做好哪些路径规划？
邵黎明表示，中国企业在CGT、小核酸药、病原微生物领域的临床转化工艺上具备较强竞争力，但是在底层原创工具（主要指基础研究方面需要更多创新如新型编辑酶、全新载体发现等）方面，离全球第一梯队仍处于追赶和并跑阶段，企业需要平衡好核心技术的权益、生物安全、伦理等因素。
邵黎明称，企业需持续开放、交流。当今技术革命迭代速度快，要保持市场竞争力并且创造更大的价值，企业需要不断地投入并跟上节奏，既要在底层关键技术上有创新，有“绝活”还要重视知识产权的保护，筑牢价值保护的“护栏”。
对于中国企业的具体实践路径，康子圣建议，一方面，要加强自主IP布局、及对这些IP的管理能力，此次《目录》也体现出国家想要保住中国企业真正硬核的东西，这一切的前提是企业手上得有真东西，并且企业要能够管理好这些资产，哪些可以卖哪些不能卖，这样才能设计好交易结构。
另一方面，要建立国际化的研发、产业化和BD体系，未来中国生物科技企业会逐步从单纯的管线资产输出，向靠着平台不断产生新资产的平台型企业升级，未来会源源不断地把“鸡蛋”卖到海外，因此在早期就建立国际化的体系，在将来买家做决策时也能占得先机。
针对已拥有优势管线的企业，朱海丹也给出建议称，产品管线的授权仍然是一条值得实践的清晰路径，但前提是，企业需要持续将重点放在临床证据、工艺质量、和与合作方的开发能力上。企业还要注意，在涉及核心平台时，要把“后续研发权利”这一项谈清楚，尤其是合作完成后，企业能否继续使用同一平台开发其他产品。对于具备持续创新能力的公司，这些权利直接关系到后续管线布局，也应成为评价合作价值的重要依据。
“对于市场中多见的NewCo模式，企业还需要将授权安排和股权回报放在一起考虑。比较常见做法，是企业将一条、或一组管线的海外权益授权给境外新公司，企业除获得现金付款外，还持有新公司股权，参与后续增值，这类模式仍具有合作空间。”朱海丹补充。
除此之外，王函也从合规角度提醒，中国企业在“保留所有权”的前提下进行海外授权，应在BD合同中加入技术清单隔离，如针对特定药物分子或适应征起草独立技术清单，清单囊括仅服务于本次交易单一管线的定制工艺、分析方法、质控SOP等附上技术要求说明。BD合同中还需严格界定“衍生技术（数据或改进技术）。
“企业还应建立‘技术交付+人员支持’的过程管控。这包括建立分级涉密管控，技术交底留痕、限定参会人员，对外派技术人员的技术输出范围做书面约束，以及做好跨境数据合规等。”王函说。
