新药面临“前后夹击”,泽璟制药“自我造血”需待何时?

新药面临“前后夹击”,泽璟制药“自我造血”需待何时?
2020年08月05日 11:39 中访网财经

作者|吕明侠

近日,苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“泽璟制药”,688266)发布公告称,公司于近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》。

获批开展甲苯磺酸多纳非尼片与杰诺单抗注射液联合治疗晚期肝细胞癌(HCC)、胃癌包括胃食管交界处腺癌(GC)、肾细胞癌(RCC)、结直肠癌(CRC)等晚期实体瘤的临床试验。

由于头戴“无产品、无销售收入、无利润”的标签,泽璟制药从宣布走上IPO之路开始,便一直颇受外界关注。从今年5月,多纳非尼申请上市获受理,到近期的开展临床试验,这款肝细胞癌新药正在加速走来。

不过能带来多少业绩增长,仍存在一定的不确定性。对于多纳非尼,真的能否如预期般“能打”,面对“三无”、研发费用高企的现实,泽璟制药何时才能拥有正盈利、实现“自我造血”呢?

四年亏损超10亿,商业化速度落后同行

据《每日财报》了解,泽璟制药成立于2009年,总部在苏州,专注于抗肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等领域新药研发和生产。

2020年1月23日,泽璟制药顺利在科创板挂牌,成为科创板首家选用第五套上市标准的企业,同时也开创了A股无收入未盈利企业上市先河。

从公开披露信息来看,上市时,泽璟制药无产品上市销售,因此营收净利也几乎为0,2016年、2018年两年仅有约150万元的非产品收入,但始终未能盈利,且亏损幅度持续加大。

2016-2018年,归母净利润分别为-1.3亿元、-1.5亿元、-4.4亿元,三年累亏7.2亿元,2019年净亏损扩大至4.6亿元,四年总计亏损已超过10亿元。

除了连续亏损外,泽璟制药经营现金也在持续流出。从2016年-2019年,经营现金流持续净流出,分别是-0.56亿元、-1.08亿元、-1.12亿元和-1.8亿元。

即使财务情况十分糟糕,泽璟制药在新药研发上也仍是“大手笔”。2016年-2019年,泽璟制药的研发投入分别为0.61亿元、1.59亿元、1.37亿元、1.84亿元,但商业化速度却远远落后同行。

泽璟制药的丰富产品线常常为行业所称道。目前正在开发的创新药物多达11个29项在研项目,其中有3个处于II/III期临床试验阶段,2个处于I期临床试验阶段,2个处于IND阶段,还有4个处于临床前研发阶段。

在招股书中,泽璟制药将康辰药业(603590.SH)列为竞争对手。同泽璟制药一样,康辰药业也是打着创新药的牌子,不同的是,康辰药业目前已有新药上市,且营收持续增长。

康辰药业靠的是一款名为“苏灵”的创新药,2016年-2019年其“苏灵”产品分别实现营业收入3.46亿元、5.91亿元、9.71亿元、10.53亿元,均占公司总业务收入的90%以上。

新药面临“前后夹击”,助力业绩效果存疑

泽璟制药的核心产品为多纳非尼,主要用于治疗晚期肝癌、晚期结直肠癌等。其中进展最快的是多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌项目,III期临床试验已完成,今年3月泽璟制药向国家药监局提交新药上市申请,5月被受理,目前尚无最新进展。

多纳非尼已接近商业化,但距离商业化仍有一段距离,并且,外界普遍担忧的是,泽璟制药新药上市后,能否在市场中占有一定份额,仍然是未知数,也就是说,商业化前景并不明朗。

目前,在肝癌一线靶向药领域,国内虽无国产靶向药物,但进口产品有索拉菲尼、仑伐替尼两款,分别由德国拜耳和日本卫材公司研发。

2018年,索拉非尼在中国的销售额达到7.1亿元,而仑伐替尼则在上市3个月就收获了1亿元的销售额,2019年,仑伐替尼中国销售额破10亿。多纳非尼获批上市销售后将与索拉非尼及仑伐替尼直接竞争。

有这两款“神药”存在,不免让人对多纳非尼的市场竞争力产生疑问。多纳非尼是否具有后发优势,目前尚不清楚,但前两款药物的先发优势是明显的,其市场教育、准入分销都更为成熟,未来,多纳非尼能否扛起泽璟制药的业绩大旗,仍是一个问号。

此外,还有专利期保护的问题。索拉菲尼的化合物专利保护期在2020年1月已经到期,但晶型专利保护期至2025年9月。而仑伐替尼的化合物专利保护期至2021年10月、晶型专利保护期至2024年12月。

也就是说,4-5年后专利期一过,市场中将有大量仿制药上市,而泽璟制药的多纳非尼仍未上市,盈利时间窗口面临收窄。这也意味着,多纳非尼上市后将面临前后夹击,不仅要和两款进口药直接竞争,还要和两款药物专利到期后的仿制药展开竞争。

药智数据显示,目前包括重庆药友、江苏豪森、正大天晴、齐鲁制药、石药集团等在内的十多个公司均有布局索拉非尼仿制药,其中重庆药友制药于2018年1月国内首家提交甲苯磺酸索拉非尼片的仿制药上市申请,江西山香药业有限公司随后紧跟上,加入了首仿之战。

当两款国际肝癌“神药”专利保护期过后,届时将有大量的仿制药涌入市场,泽璟制药届时能否在市场竞争中占据一定地位?有效应对原研药专利壁垒升级挑战,在市场中占有一定份额,扛起业绩增长“大旗”呢,这仍是未知数。

现金流净额下滑超8成,潜在风险不容忽视

截至2020年3月31日,泽璟制药营收依旧为0元,归属于上市公司股东的净利润-0.62亿元;经营活动产生的现金流量净额为-0.77亿元,较上年同期下滑82.62%。除此之外,泽璟制药经营本身潜在的风险也不容忽视。

泽璟制药的核心技术之一氘代技术,公司报告期内研发、生产中使用的氘代试剂或原料,主要从美国、欧洲等地进口。《每日财报》注意到,未来原材料供应的不稳定,或将对生产经营造成较大不利影响。

一方面,国务院关税税则委员会于2018年4月以来陆续发布对原产于美国的部分进口商品加征关税的公告,氘代甲醇等公司所需氘代试剂及原料属于对美加征5%关税的商品。

再者,在现阶段的背景下,如相关国家和地区对氘代试剂及原料实行出口管制,则将对公司未来生产经营造成较大不利影响。

对于氘代药物的生产原料问题,上交所也曾在问询中提及。据上交所问询,目前国内氘代物合成技术较为落后,大部分氘代试剂、氘源(如氘水、氘气和氘代甲醇等基础原料)依赖进口,因此要求公司说明在研发、生产过程中,对进口氘代试剂、氘源等的依赖程度。

对此,泽璟制药曾表示,相对于其他生产原料,氘代原料的单价较高,其占原料药最后交付价格(包含MAH委托生产的全部费用)的比例约为10%,是发行人生产过程中的重要原材料之一。不过,目前公司并不存在对单一供应商依赖的情形。

作为一家“三无”的创新药企业,虽然科创板允许未盈利企业上市,但泽璟制药其经营本身潜在风险也不容忽视。泽璟制药何时扭亏为盈?多纳非尼商业化进展能否顺利?《每日财报》将持续关注。

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