皓元医药:核心技术能力受质疑 产品销售或存专利侵权风险

皓元医药:核心技术能力受质疑 产品销售或存专利侵权风险
2020年09月18日 19:50 证券市场周刊

皓元医药拥有37000多种分子砌块和工具化合物的特色产品线,但经评估申请并取得授权的发明专利仅为29项,其化合物库种类数和专利数匹配程度受质疑。此外,皓元医药在售的工具化合物产品中,近27%的产品专利归属于其他公司,其销售过程或存侵权风险。

本刊记者 吴加伦/文

8月10日,上海皓元医药股份有限公司(下称“皓元医药”)对上交所的首轮问询予以回复。据上交所官网披露,皓元医药科创板IPO申请于5月26日获得受理,6月22日获上交所问询。自2018年从新三板摘牌后,皓元医药又一次向IPO发起冲击。

皓元医药此次IPO拟募集资金6.5亿元,其中5000万元用于上海研发中心升级建设项目,4000万元用于安徽医药研发中心建设项目,5亿元用于安徽医药原料药及中间体建设项目(一期),剩下部分用于补充流动资金。

招股书显示,皓元医药主要专注于小分子药物研发服务与产业化应用,业务包括小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发,以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进,为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到医药中间体和原料药的规模化生产的相关产品和技术服务。

产品与专利数量匹配程度受质疑

报告期内,皓元医药实现营业收入分别为1.74亿元、3亿元和4.09亿元;实现归母净利润分别为1500.69万元、1841.42万元和7342.96万元,收入利润增长十分迅猛。这与公司分子砌块和工具化合物业务的快速发展有着直接关系,2017-2019年,该项业务收入分别为0.81亿元、1.51亿元和2.36亿元,年复合增长率为70.31%。

分子砌块和工具化合物作为设计制造成品药原料药的关键要素之一,合成难度极高,集中体现了生产企业的技术研发能力。公开文件显示,目前,皓元医药形成了包含37000多种分子砌块和工具化合物的特色产品线,自主合成的分子砌块和工具化合物超过10000种,已完成工艺研发并延伸为原料药及中间体的产品超过100种,其中84个产品已具备产业化基础,其中不乏高难度、高技术壁垒的复杂性药物。

然而,与成千上万的产品种类相比,皓元医药的专利数量却少得可怜。最新信披文件显示,皓元医药在售的工具化合物种类约为10000种,其中自主合成的工具化合物种类约为2600种。发行人经评估申请并取得授权的发明专利29项,其中工具化合物合成方法专利为9项,占发行人工具化合物产品种类比例仅为0.09%。

这也引起上交所的质疑,在问询函中要求发行人结合同行业公司分子砌块、工具化合物种类数和相应专利的对应情况,说明公司化合物库种类数和专利数是否相匹配,相关化合物是否为专利过期失效下市场上成熟产品;发行人自身专利对应的化合物种类数及其占比;化合物库中是否存在专利期内产品,该类产品是否获得授权,是否存在专利侵权风险。

皓元医药表示,工具化合物申请专利保护首先需要满足新颖性、创造性、实用性等条件,才有可能取得相关专利。分子砌块申请化合物专利需要与其合成目的(即用于合成哪种活性分子)、合成方法(即合成活性分子的合成路线)合理相关,取得专利授权的难度较大,因此,分子砌块(中间体)通常无专利保护。可比公司情况如下表所示:

经比较分析,发行人分子砌块和工具化合物的产品种类数与专利数量之间不存在必然关系,发行人的专利数量占该类产品数量的比例与同行业可比公司无重大差异,相关情况符合行业惯例。

值得注意的是,在皓元医药在售的10000种工具化合物中,发行人仅取得20个工具化合物的专利授权,占比为0.2%。上述产品中,目前存在专利保护且在有效期内的产品数量占比约为27%,专利保护已过期的产品数量占比约为62%,不存在专利保护的产品数量占比约为11%。这意味着,在皓元医药销售的产品中,有部分产品的专利归属于其他公司,其销售过程中可能存在侵权风险。

产品销售或存专利侵权风险

事实上,此前已有媒体对于皓元医药官网公开销售的产品进行了抽样调查,根据披露的《侵权鉴定意见书》,随机抽查的100种产品中,有69个化合物产品侵犯了中国专利、31个化合物产品侵犯了外国专利。

对此,皓元医药表示,报告期内,发行人所从事的分子砌块、工具化合物业务系主要面向药物研发企业、科研单位及院校等,为其开展科学研究以及药证注册申报等用途,提供以“微克”、“毫克”、“克”为单位的小剂量试验用化合物。该部分化合物系用于医药研发阶段,属于各国以成文法或判例明确规定的专利权保护例外的情形,无需获得授权。

皓元医药上述解释依据的是专利法中的“安全港条款”。为了维持专利权的垄断性以及促进科学进步之间的平衡,许多国家和地区在成文法律规定或者司法判例中,均对专利权进行了限制,即利用存在第三方专利的产品进行科学研究和实验以及为获得该国药物所需要的行政审批的信息而进行的合理相关行为,不视为侵权。

因此,皓元医药认为,公司在售的工具化合物中,虽然部分产品存在第三方专利权,但由于适用“安全港条款”规定的,发行人制造、销售存在第三方专利权的工具化合物不属于侵犯专利权的情况。

笔者通过阅读相关文献,对专利法该条例进行了研究。《中华人民共和国专利法》(下称“《专利法》”)第六十九条规定:“有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:……(四)专为科学研究和实验而使用有关专利的。此项条款即为皓元医药所适用的“安全港条款”。

然而,该条款文字表述过于简单,具体适用条件也不甚清晰。在实践中,并非凡是从事科学研究和实践活动,就可以任意使用他人的专利技术。条款“专为科学研究和实验而使用有关专利”是指以研究、改进专利产品为目的,针对专利技术本身进行的科学研究和试验,而不是说只要是为了做科学实验,就可以使用他人的专利技术而不承担侵权责任。

此外,北京市高级人民法院《专利侵权判定指南(2017)》第135条对实验使用例外条例提供了进一步的指导,其中明确规定了“专为科学研究和实验,是指专门针对专利技术方案本身进行的科学研究和实验,其目的是研究、验证、改进他人专利技术,在已有专利技术的基础上产生新的技术成果。”

皓元医药销售的产品虽然是在科学研究和实验中利用他人专利技术,但从披露文件来看,并非是专门针对专利技术方案本身进行的科学研究和实验,因此是否适用于此条例尚不明确,仍存在专利侵权风险的可能性。

综上所述,皓元医药拥有37000多种分子砌块和工具化合物的特色产品线,但经评估申请并取得授权的发明专利仅为29项,其化合物库种类数和专利数匹配程度受到质疑。此外,在皓元医药销售的工具化合物产品中,有近27%的产品专利归属于其他公司,其销售过程中可能存在侵权风险。虽然皓元医药引用专利法中的“安全港条款”为自己辩护,但其是否适用于此条例,尚不明确。

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