晶云药物:明星产品涉诉业务风险陡增 受让股权计提减值引监管质疑

晶云药物:明星产品涉诉业务风险陡增 受让股权计提减值引监管质疑
2020年10月27日 12:00 证券市场周刊

晶云药物子公司科睿思遭到诺华起诉,沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿药申请暂时搁置,导致此类创新晶型产品开发业务未来存在诉讼风险。此外,在受让佰荣泰华股权两年后公司业绩恶化并注销,晶云药物全额计提减值准备超2000万元,引起监管层的质疑。

本刊记者 吴加伦/文

10月22日,苏州晶云药物科技股份有限公司(下称“晶云药物”)对上交所的第二轮问询予以回复。据上交所官网披露,晶云药物的科创板IPO申请于6月19日获得受理,7月20日获上交所问询。晶云药物此次IPO计划募资6亿元,用于晶型技术研发服务平台建设、创新晶型技术及产品开发平台建设以及补充流动资金。

招股书显示,晶云药物是一家专注于药物晶型研发服务和晶型技术产业化的创新型企业,拥有专业的晶型研发团队和丰富的研发经验。公司向全球制药企业提供专业化的药物晶型研发解决方案,帮助其加速药物研发进度,为产品质量提供可靠的技术保障。同时,公司选取具有较高市场价值、技术门槛和专利壁垒的药物品种,进行创新晶型技术及产品开发。

报告期内,晶云药物实现营业收入分别为0.69亿元、1.29亿元和1.15亿元;同期对应的净利润分别为764.02万元、3578.73万元和3219.83万元。截至目前,晶云药物已获得上交所两轮问询。在两轮问询中,诺华对晶云药物子公司科睿思关于沙库巴曲缬沙坦钠片首仿药申请的起诉,以及发行人受让佰荣泰华股权等问题成为上交所关注的焦点,遭到多次问询。

明星产品遭起诉

招股说明书披露,晶云药物子公司科睿思在境外存在1项尚未了结诉讼,诺华诉包含科睿思在内的15位被告提交的关于沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿药申请,寻求商业生产、使用、销售、许诺销售或进口沙库巴曲缬沙坦钠片的行为,构成对诺华原研专利的侵权。

诺华的诉讼请求中包括:颁发永久禁令,禁止科睿思及其高管、代理、律师、雇员等人员在原研专利到期(含专利延长期)前于美国境内参与商业制造、使用、销售、许诺销售,或向美国进口科睿思首仿药申请项下的产品。

同时,招股说明书披露,该类诉讼属于新药批件持有人和专利所有权人为了延缓首仿药申请的获批而进行的战略性诉讼,新药批件持有人和专利所有权人提起该类诉讼,FDA的首仿药审批将自动中止,除非特定情形发生(如法院判决不存在侵权行为或原研专利无效),否则FDA在30个月内不得批准首仿药申请。

对于此次诉讼的潜在影响,晶云药物表示,诺华如颁发永久禁令,则需等到原研专利(含专利延长期)到期后,科睿思方可在美国制造、使用、销售、许诺销售沙库巴曲缬沙坦钠片。此外,前述禁令针对的仅为科睿思正在申请的沙库巴曲缬沙坦钠片这一个产品,不影响科睿思在美国开展其他药品的首仿药申请及相关业务。因此,发行人及其下属子公司在美国的重要销售收入还包括晶型研发服务业务,该等服务业务不会因为上述永久禁令产生实质影响。

事实上,上述沙库巴曲缬沙坦钠片项目为晶云药物的创新晶型产品开发业务,未来此业务开展将面临较大的诉讼风险,需要特别关注。该业务主要模式为:公司以原研药晶型专利突破为切入点,整合仿制药研发流程中的多方资源,通过独立或与其他企业合作的方式,利用创新晶型原料药进一步开发首仿药,谋求作为上市许可人取得全球重磅原研药品的首仿先机。发行人上述业务存在面临该类诉讼的风险,尤其是在美国申报首仿药的业务中,因美国专利链接制度存在平衡原研药厂商和仿制药厂商利益的制度安排,该类诉讼较为常见。

此次诉讼的发生也使得晶云药物付出了一定的代价。为处理此次诉讼,晶云药物引入诉讼金融领域的私募基金GLS,约定科睿思、Harman共同作为权益出让方将其沙库巴曲缬沙坦钠片首仿药合作项目下权益的47.5%转让于权益受让方Sparta(GLS子公司)以获取Sparta在专利诉讼方面的资金和技术支持。

未来沙库巴曲缬沙坦钠片上市销售的收益,优先分配给Sparta,以补偿其实际承担的诉讼费用、上诉费用和为本次交易发生的费用(不超过410万美元),然后再按比例向科睿思、Harman、Sparta、Gyma、IDRS分配。可以看出,此次诉讼在一定程度上也造成了晶云药物未来收益的损失。

受让股权引质疑

除了上述诉讼外,晶云药物受让佰荣泰华股权问题也是上交所问询的焦点。2016年,晶云药物因看好佰荣泰华在药品注册服务和临床开发管理方面的优势,出于延伸和完善自身CRO服务链条的需求,经内部讨论一致,在2016年6月10日召开了股东会,全体股东一致同意通过了《股东会决议》,同意公司以2188.78万元受让佰荣泰华自然人股东陈钢、陈海、王卫东、何有文、丛杰合计48.75%股权。

然而,2017年至2018年,佰荣泰华分别实现收入716.44万元和605.23万元,分别实现净利润-24.45 万元和-548.76万元,经营处于亏损状态且呈扩大趋势。截至2018年年底,佰荣泰华货币资金仅有212万元,后续经营难以为继,佰荣泰华股东会决议解散注销公司,晶云药物于2018年底全额计提佰荣泰华长期股权投资的减值准备。

值得一提的是,佰荣泰华的控股股东丛杰曾与发行人实际控制人陈敏华共同投资苏州智领医药科技合伙企业(有限合伙),后于2018年12月共同退出。佰荣泰华在晶云药物参股短短一年后业绩突然变脸,并解散注销公司,晶云药物随即对此全额计提了2000多万元的减值准备。这一事项受到了上交所的关注。

上交所在首轮问询的第28问以及第二轮问询的第7问都对此事项提出了质疑。要求晶云药物说明是否通过佰荣泰华实现资金的体外循环虚增收入、佰荣泰华是否存在替发行人承担成本费用的情形;履行的内部决策程序是否符合当时有效的公司章程规定,是否存在损害发行人利益的情形;陈钢、陈海、王卫东、何有文、丛杰与发行人及其实际控制人是否存在关联关系,与发行人客户、供应商是否存在关联关系,是否与发行人客户、供应商存在资金往来。

对此,晶云药物表示,佰荣泰华在存续期间的主营业务为提供临床试验技术服务和药品注册申报服务,在产业链中位于发行人的下游。出于把握行业政策红利和自身发展战略的考虑,发行人寻求延伸和完善自身CRO服务链条,向产业链下游延伸,故对佰荣泰华进行投资。自发行人入股佰荣泰华后,由于佰荣泰华自身业务经营不善,以及引资进展不畅等原因,经营业绩持续低迷。对于其他问题,晶云药物均予以否认。

综上所述,晶云药物子公司科睿思遭到诺华起诉,沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿药申请暂时搁置,该产品业务开展可能受到影响。未来,此类创新晶型产品开发业务均存在诉讼风险,值得特别关注。此外,在受让佰荣泰华股权两年后公司业绩恶化并注销,晶云药物全额计提减值准备超2000万元,此事项也受到监管层多次问询。

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