文｜肖超
编辑｜鹿鸣
在步长制药卷入斯坦福大学的招生丑闻后，步长制药主打的中药注射剂也被推向了风口浪尖。
在步长制药的2018年年报中，由其拥有独家专利的丹红注射液累计销售超过9600万支，遥遥领先于步长制药的其他产品。而在步长制药上市前披露的招股书中则显示，在2013年至2015年间，丹红注射液累计销售额达113.5亿，贡献了超过30%的收入和40%的利润。
销量与利润双高的另一面，是使用丹红注射液的患者频频传来的严重不良反应报告。据健识局报道，丹红注射液至少在11个省市被26次被预警（严格监控）、限制使用，并随时面临被叫停的风险。
丹红注射液是一种用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂，而所谓中药注射剂，即是从中药中提取相关有效成分制成针剂，使用时直接通过皮下、肌肉或静脉注射进患者体内。
中药注射剂是一个时代的产物，在上世纪50年代，因为西药短缺，才出现了便于携带的中药注射剂，到70年代，全国出现了大量的中药注射剂品种。由于中药注射剂大多在1985年之前就拿到了国家的相关批文，关于其安全性的争议也就一直延续到了现在。
截至目前，全国共有约140多个中药注射剂品种，而据米内网的数据显示，在我国公立医疗机构终端，中药注射剂在2017年的销售规模为1021.5 亿元。
涉及多家上市公司
中药注射剂的身影出现在多家上市公司的年报中。
于港股上市的神威药业是我国最大的中药注射剂企业，其注射液产品在2018年贡献收入13.4亿元，在自2017年开始的对中药注射剂重点监测的大环境下，仍然保持了36.9%的增长率，并给公司贡献了52.3%的营业额和38.0%的利润率。
但在神威药业日前公布的一季报中，其中医注射剂产品的营业额为2.9亿元，同比减少了21.4%，神威药业对此并没有解释原因。
值得一提的是，神威药业董事长李振江曾在2014年接受媒体专访时表示，中药注射剂在大医院中使用率低的原因是因其价格便宜，利润太低。而据神威药业2018年年报显示，其注射剂产品的平均毛利率为74.5%。
如果说神威药业还能在政策调整中保持较高的增长率，大理药业则是受此影响业绩大幅下滑的典型代表。
2018年年报显示，大理药业的两种主营中药注射剂产品的销量超过2200万支，但其公告中称，受政策影响，中药注射剂产品的的销量同比明显下滑，同时造成了较大的库存压力。为及时消化库存，公司又减少了生产计划，产生大额减产停工损失。
因此，即便大理药业在2018年仍然实现超过4亿元的营收，同比增长47.2%，但归母净利润大幅减少了75.9%，仅为1070万元。
临床70年才修改说明书
在国家药监局发布的2017年国家药品不良反应监测年度报告中显示，在使用中药而产生的严重不良反应报告中，按照给药途径分布，静脉注射给药占84.1%，而口服给药仅占13.2%，其他给药途径占2.7%。国家药监局提示，仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。
2017年9月起，依据由人社部公布的2017版医保药品目录，常用的26种中药注射剂的使用被严格限制，例如限二级以上医疗机构才能使用，对使用情况的重症、病种也做了要求。
进入2018年，国家药监局又多次发布公告，将部分中药注射剂的说明书进行了修改，这其中的典型例子就是柴胡注射液。
在此之前，柴胡注射液的说明书和其他大多数中药注射剂产品一样，在“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”中都写着“尚不明确”。
在药监局的修改要求中，柴胡注射液的说明书应增加警示语，如本药品应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训；在“不良反应”一项需增加过敏反应、全身性反应、呼吸系统、心血管系统等8项；在“禁忌”一项中需对儿童禁用；在“注意事项”中也新增了10条内容。
至此，作为世界上第一支中药注射剂，柴胡注射液在临床应用70多年后才终于对说明书进行了补充。
在认证为北京世纪坛医院副主任药师的科普作家“小金药师说药事”所写的《为什么我们不推荐使用中药注射剂？》一文中指出，中药注射剂的有效成分属于中药提取物，会定向放大被提取中药的性效，但同时，也定向放大了某种可能造成不良反应的概率；此外，从中医理论角度，注射的方式绕开了脾胃的运化和分清降浊而直达脏腑气血深处，也容易形成对机体的损害。
所以他认为，除非是“特别精准和谨慎”的用药，否则使用中药注射剂容易出现副作用和不良反应，甚至是严重不良反应。
