作者｜韩璐 编辑｜周琦
9月23日，一趟从西安开往上海虹桥的高铁上，有1名乘客新冠病毒核酸检测结果阳性。经对原阳性样本分析，初步判断该样本是在第三方检测机构实验室受到质控品污染导致“阳性”。
繁琐的送检过程，冗长的等待时间，都为检测结果增加了不确定性。疫情发生以来，能够快速检测、流程简单、反馈结果准确的试剂盒，一直是市场需求所在。
2021年7月，一款名为INDICAID®妥析®的新冠病毒快速抗原检测试剂盒，成为大中华区第一款获得美国FDA紧急使用授权（EUA）的产品。
据了解，INDICAID®妥析®无需搭配额外特殊仪器，适用于医疗检测和普通人自我检测。只需将鼻拭子在鼻孔内壁打五个圈，然后在样品上滴入测试溶液，20分钟后便可得到检测结果，整个过程不会给用户带来不适。
相达生物INDICAID™妥析™新冠病毒快速抗原检测试剂盒
这款产品由相达生物科技国际有限公司（下称“相达生物”）研发。2015年，这家专注在检测领域寻求技术创新的生物科技公司在美国创立，后以香港作为全球总部。
INDICAID®妥析®是其应对新冠检测的一款产品，据相达生物科技创始人兼首席执行官招彦焘介绍，该产品独特的检测液让高效的大型筛查变成可能，医疗人员一次性收集大量样本，并在两小时内完成所有样本检测。
这份“独特的检测液”，便是基于相达生物创新的样本制备技术。
改盐水，而不是改舌头
相达生物最重要的核心是样本制备技术，这是招彦焘在加州大学洛杉矶分校攻读生物工程博士时发明的。
这突破性的样本制备专利技术，能够在采集样本浓度较低情况下，通过让待测样本浓缩，目标分子浓度大幅提升，更易于被检测。
左三为招彦焘博士，相达生物科技董事长、首席执行官及公司核心技术开发者
将舌头作为快速检测的仪器，尝一杯放了5克盐的水，可能尝不到水是咸的。招彦焘表示，一般人会改变舌头，但他的技术是改变水。当一杯水浓缩到一滴水，同样5克盐，再去尝就会觉得是咸的。
原理是在不改变下游检测工具的条件下，去改变样品品质并匹配下游不同种类的检测工具。
相达生物目前在研产品与方向，一个是传染病领域，另一个是液体活检，包括早期癌症筛查及非入侵性产前检查。
传染病领域方面，主要是一些快速测试产品，其灵敏度和准确性可以媲美实验室的精准执行标准，且快速便捷、易于携带、成本低廉，可随时随地使用，同时无需由专业人员及电源辅助。
现公司专注开发的产品，覆盖流行性感冒、甲乙型肝炎、性传播疾病（包括衣原体、淋病）、疟疾等。
液体活检方面，相达首创了通过基因片段大小对目标DNA进行筛选提取的创新技术。这提升了样本质量，将液体活检的应用拓展到更广泛的癌症检测诊断应用领域，包括针对癌症患者的愈后复发监测等。
招彦焘介绍，相达生物的液体活检技术应用包含三个主要方向：
首先是游离核酸提取技术和产品，可以进行癌症的检测和诊断。截至目前相达生物已经研发并上市了4款液体活检游离核酸(cfDNA)提取试剂盒，并在2021年8月份开始自动化投产。
其次，支持同步进行其他检测标靶的提取和检测，包括核糖核酸（RNA）和蛋白质(Protein)等,全面拓展癌症检测诊断治疗的多线路方案。
最后，专注十个关键的癌症领域（并发性高、致死率高），开发、设计上下游一体化的癌症检测诊断的整体平台方案，包括样本制备、NGS测序和数据分析的全过程管理。
高效新冠检测
2020年2月，新冠疫情爆发，相达生物开始集中研发新冠检测试剂盒。
其核心技术在核酸提取，这基本上是把病毒拆开，然后提取里面的RNA。有两个关键点，第一，如何将病毒杀死？这不难。第二，如何把RNA提取出来？这才是重点。
该技术在2月份用了三个星期，完成了新冠病毒RNA提取。核酸提取试剂盒做好后，相达生物拿到了国家科技部的批文，前往武汉金银谭医院，和国家金标准做了临床的对比。证实其准确度更好，并且对样本中病毒核酸的保存有着很好的作用。
相达生物也开始做抗原快速检测的开发，其中抗原检测用到的胶体金试纸条技术是重点，可以提高快速检测试剂盒的准确度。
招彦焘表示，很多做快速检测的厂家并没有花太多心思在产品改进方面，都以为使用快速检测试剂盒就是采完样混入溶液，然后把溶滴入测试棒里面就结束了。“我们是要做一款操作方便，精准度又高的产品。”
世界各地有很多地方基本没有资源做全员核酸检测的，很难把样品及时送进实验室，报告出来也要一两天后了。
想加快筛查进度、控制疫情，一个简单易做、能在现场马上得到结果的测试很重要。
“我们采用液体检测，它能够在40度高温下保存核酸高达1个月，但这个技术检测的是抗原，是一个新冠里的一种蛋白质，并不是核酸。我们通过把已有核酸检测溶液进行改良，使它能够保存核酸和蛋白质，还能让下游的胶体金试纸条（LFA）快速检测技术不失去效能。” 招彦焘说。
这使得相达生物的产品均获得欧盟认证，其中INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原检测试剂盒通过美国FDA EUA紧急使用授权，PHASIFYTM VIRAL RNA提取试剂盒被列为美国FDA推荐使用产品，为该产品类别的唯一一家亚洲公司。
截至目前，相达生物的产品在全球超过30个国家有售，其中INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原检测试剂盒，在香港地区销量高居第一，并作为指定使用产品，被香港特区政府、医院、学校、企业、零售用户等采纳。
相达生物通过与第三方化验所合作形式，成为香港特区政府指定新冠病毒核酸检测商，设立多个检测站，使用自身研发制作的核酸检测产品为市民提供社区检测服务。
