中新网上海新闻5月31日电 随着注射剂一致性评价工作正式落地，6000亿注射剂行业将迎来新一轮洗牌！
5月14日，国家药监局发布开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，CDE也配套发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》，这标志着注射剂一致性评价正式启动。
业内人士表示，一致性评价将重构仿制药竞争格局，加上带量采购政策的落地实施，唯有谋求标准升级、技术升级和产业升级，才能在激烈的竞争中占据优势地位，这将倒逼更多的国内药企从低端仿制向高端仿制转型，特殊注射剂行业迎来发展机遇。
特殊注射剂的高壁垒
特殊注射剂是指与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性。特殊注射剂主要包含脂质体、微球、混悬型注射剂、静脉乳等几种剂型，即业界俗称的高端复杂注射剂。
特殊注射剂因其技术壁垒高和仿制难度大，全球具备研发能力的企业极少，目前市场主要被强生、礼来、阿斯利康、武田等国际巨头垄断，我国这个领域的研发人才非常稀缺。其次，特殊注射剂工艺复杂，生产过程控制困难，设备需要专门定制并在长期的生产中不断改良，制剂本身的制备工艺参数也非常多，粒度分布、载药量、释药速率、突释问题等都需要长时间的摸索，因此特殊注射剂研发投入大、周期长。
过去没有实行注射剂一致性评价的时候，国内药企也上市了一些特殊注射剂产品，但与国外企业进口的原研药相比，药品质量差距相当大，目前国内企业的特殊注射剂产品均未通过一致性评价。
仿制药的“蓝海”
特殊注射剂门槛高，产品附加值高，对于处在激烈市场竞争中且又具备研发实力的药企而言，是机遇也是挑战。
以技术难度最高的微球制剂为例，过去十年诞生出多个重磅炸弹产品，目前FDA批准上市的微球产品10个，上市后全球销售额均超过10亿美元。但目前中国只有亮丙瑞林微球一个国产化品种，且均未通过仿制药一致性评价。令人欣慰的是，近几年国内也出现了一些实力雄厚的微球制剂研发企业，如丽珠集团、绿叶制药、齐鲁制药、圣兆药物等。
脂质体技术，由于其靶向性强、安全性高、缓释效果好、生物相容性高等特点，是特殊注射剂中公认的最有应用潜力的剂型之一。过去的5年里，全球脂质体市场增长了约40%。我国的脂质体市场发展也非常迅速，米内网数据显示，全球销售额最高的脂质体产品——盐酸多柔比星脂质体注射液，2018年销售额超过26亿元，2019年销售额超过34亿，增长率为28.24%，预计2021年销售额将超过50亿元。目前上市销售的该产品国内企业有石药欧意、复旦张江和常州金远，这三家厂家中仅石药欧意提交了一致性评价的申请，其他两家暂未申请一致性评价。此外，圣兆药物也提交多柔比星脂质体注射液一致性评价申请。据悉，圣兆药物为新三板创新层企业，专注“长效缓释制剂”和“靶向制剂”，其研发管线中的应用脂质体技术的除了盐酸多柔比星脂质体注射液外，还有盐酸伊立替康脂质体注射液等产品。
其它像混悬型注射剂，因为过于复杂，我国还没有注射混悬剂上市，但全球市场销售额已经达到65亿美元，且还在高速增长中。因此，无论从国外市场规模的横向比较还是国内已经申报的仿制厂家数评估，我国的特殊注射剂蓝海市场还有很大的竞争空间。
政策加成，资本市场看好“进口替代”
政策利好也在助推特殊注射剂这一风口。2020年2月25日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确强调做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。2020年3月17日，CDE发布《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》(征求意见稿)，是首个脂质体仿制药指南，特殊注射剂一致性评价工作在持续推进。
资本市场方面，2020年3月20日，证监会发布《科创属性评价指引(试行)》，提出了科创属性“3+5”标准，其中5项额外条款中的第4项例外指标强调发行人依靠核心技术形成主要产品或服务，实现了进口替代也是符合科创板上市标准的创新。特殊注射剂完全能符合“进口替代”，比之创新药的高投入高周期，失败风险更低，对于资本而言是相对高收益、低风险的投资选择。
一致性评价及带量采购政策的落地，不但能整体上提升我国仿制药质量，打破欧美发达国家在高端复杂制剂领域的技术垄断，也能整体降低药品的价格，满足老百姓对优质价廉药品的需求。 (完)
注：请在转载文章内容时务必注明出处!
编辑：缪露
