记者11月19日从中关村生命科学园获悉，园区企业华辉安健研发的立贝韦塔单抗近日获美国FDA（食品药品监督管理局）授予突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。立贝韦塔是在病毒性肝炎领域，获得FDA突破性疗法认定的首个完全由中国企业研发的全球创新性候选药物。
根据世界卫生组织估计，全球有1500万至2000万名慢性HDV感染者，其疾病进程快，常进展为肝硬化、肝癌等严重肝脏疾病，是最为严重的一类慢性病毒性肝炎。而目前，中国、美国尚无批准用于治疗慢性HDV感染的药物。
这一疑难病症如何攻克？科学家们发现，病毒想要感染入侵人体细胞，都需要一个受体，而找到这个受体，或许意味着找到了治疗病毒感染的“钥匙”。2012年1月，北京生命科学研究所李文辉团队在全球首次找到了乙型肝炎和丁型肝炎病毒入侵人体细胞的共同受体——“钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）”。同年11月，相关论文在学术期刊上发表后，在国际学术界引发轰动。此后，李文辉将这一原始创新成果转化落地，于2015年创立华辉安健，致力于研发治疗慢性乙肝和丁肝病毒感染的创新药。
立贝韦塔单抗正是该公司开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1区的中和抗体，能够阻断丁肝病毒和乙肝病毒两种病毒与其受体NTCP的结合，从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒感染。
立贝韦塔单抗何以被美国FDA授予突破性疗法认定？华辉安健方面表示，在两项针对慢性HDV感染者的24周治疗临床结果中，立贝韦塔单抗均显示了令人鼓舞的疗效和良好的安全性。美国FDA的突破性疗法认定旨在加快针对严重或危及生命疾病的药物开发和审批，需符合目前临床上尚无该领域有效药物，或有足够的临床证据表明新药优于目前已有药物这一条件。
华辉安健首席执行官陈彬博士表示，继2023年4月立贝韦塔单抗获中国国家药品监督管理局授予突破性疗法认定后，此次再获美国FDA突破性疗法认定，标志着其在全球临床开发中又迈出了重要的一步。
立贝韦塔单抗连续获得中国和美国的突破性疗法认定，是北京创新药研发取得的重要进展，意味着中国攻克病毒性肝炎治疗难题的进程将进一步提速。
