生态环境部近日发布了《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》（以下简称《意见》），为深入了解《意见》的编制背景和主要内容，生态环境部环境影响评价与排放管理司有关负责人回答了记者提问，对《意见》进行详细解读。
问：《意见》出台的背景是什么？
答：制药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，尤其是生物医药，被列为国家战略性新兴产业，近年来发展迅速，具有研发需求高、创新活力强、产品更新快、变化频繁等特点。《意见》是深化建设项目环评改革，从制药行业建设项目环评管理这个“小切口”入手，推动制度创新的重要举措，旨在优化制药行业建设项目环评管理、推动提升行业绿色水平、以高水平保护支撑新质生产力发展。
问：《意见》的主要内容和适用范围是什么？
答：《意见》聚焦制药行业建设项目变化频繁的特点，优化项目环评管理方式，规范项目建成投运后发生变化的环评管理，明确了无需开展环评的情形，并规定用排污许可证承接变化后的环境管理。同时，对新污染物环境风险防控和大气、水、土壤、固废等各项污染防治措施提出了严格要求，并要求地方生态环境部门加强组织实施和事中事后监管。《意见》还鼓励同类项目“打捆”审批，提高管理效能，切实减轻企业负担。
《意见》的适用范围为《建设项目环境影响评价分类管理名录(2021年版)》“二十四、医药制造业”和“四十五、研究和试验发展”中的药物研发机构建设项目(P3、P4生物实验室除外)，供药物生产的医药中间体建设项目参考执行。目前，《建设项目环境影响评价分类管理名录》修订稿正在征求意见，已考虑相关衔接。
问：《意见》在优化项目环评管理方面具体是如何考虑的？如何确保“放得活，管得好”？
答：《意见》在优化制药项目环评管理方式上主要有三方面举措：一是明确了项目运行阶段发生变化，无需重新办理环评手续的情形。在项目污染物排放种类、排放量及环境风险均未超过原环评，各项污染防治措施及环境风险防范措施能够满足变化后环境管理要求的前提下，从原辅料、产品品种、生产能力、生产工艺四个角度分别列出了无需重新开展环评的具体情形。二是鼓励位于同一产业园区内的多个生物药品制品制造、实验室级研发项目共同编制一份环评文件，在明确相应建设单位责任基础上实施“打捆”审批。三是规范多功能车间、共线生产车间、药品合同研发生产外包（CDMO）车间、中试车间类项目环评管理，对该类项目的污染物排放量核算及污染防治措施建设情况提出了要求。
《意见》主要通过三个方面保证“放得活，管得好”。一是对无需重新开展环评的变化，明确排污许可管理方式。要求排污单位按照《排污许可管理办法》第二十八条要求，主动向排污许可证审批部门申请调整排污许可证中记载的相关变化内容，调整后的信息在全国排污许可证管理信息平台公开。排污许可证审批部门根据排污单位申请进行调整时，应重点关注申请调整材料的合法性，依法依规进行调整。二是对多功能车间、共线生产车间、CDMO车间、中试车间类项目首次环评提出严格要求。要求项目按照可能产生的最全污染物种类和最大排放量进行核算，环保设施处理能力应按照最全污染物种类和最大排放量设计。三是强化制药项目各类污染物管控。加强二氯甲烷、三氯甲烷等新污染物防控，严格抗生素类项目含尘废气、抗生素菌渣处理处置要求；严格大气、水、土壤、固废等各项污染防治措施要求。
问：《意见》在为基层和企业减负方面有哪些预期？
答：一是规范项目变化管理方式。《意见》明确了制药行业建设项目在竣工验收后发生变化的具体管理要求和管理尺度，有效解决了目前各地采用变动环境影响分析报告、后评价、非重大变动论证报告、排污许可证变更等不同方式管理的问题，为基层和企业提供了政策支撑。
二是简化制药项目环评管理。制药项目产品更新换代快，项目投运后大部分企业均存在生产设备、原辅料或产品品种调整的情况。《意见》明确了竣工验收后发生变化不用重新开展环评的具体情形，预计将减少部分技改项目环评报告编制数量，减轻企业负担，优化营商环境，便利企业开展新药研发。如实验室研发项目，仅研发产品品种变化，污染物排放和环境风险均无变化，无需重新开展环评。再如企业以药品合同研发生产外包（CDMO）方式承接研发生产新产品项目，在污染物排放和环境风险不超过原环评前提下，无需重新开展环评。
来源：@生态环境部
