近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。
瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。该品种上市为前列腺癌患者提供了新的治疗选择。
2022药监局受理情况
Wind万得医药库统计显示，2022年药监局共受理了876条新药临床或上市申请，其中1类药物共628条，活跃企业包括齐鲁、正大天晴、科瑞德等知名药企。
申请上市药物中，正大天晴开发的1类抗肿瘤新药也同样受到了广泛关注。据悉，该药物为正大天晴集团自行研发的一种酪氨酸激酶ROS1/ALK/c-Met小分子抑制剂，其临床数据显示，TQ-B3101对非小细胞肺癌治疗不管是短期还是长期均疗效明显，且眼部毒性低，安全性良好。本次申报的适应症为ROS1阳性的非小细胞肺癌。
可见，各大药企在新药研发上不断取得突破，在疾病对抗领域，我们终将写下新的期待。
关于瑞维鲁胺片
瑞维鲁胺片（SHR3680）是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂，于2018年获得国家科技部重大新药创制课题的支持，2021年8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于治疗高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌。
除SHR-3680-III-HSPC研究外，SHR3680另一项III期研究，即SHR3680围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III期临床研究，已于2021年9月启动入组。
关于雄激素受体（AR）
雄激素受体（AR）是一种类固醇受体，一般由四个结构域组成：N端转录激活区（NTD）、DNA结合区（DBD）、铰链区和配体结合区（LBD）。其相关适应症包括尿道下裂、前列腺恶性肿瘤等。
Wind万得医药库统计显示，其相关药物近三年市场份额都达到了8亿元（图一）。其相关药物中市场表现最活跃的是比卡鲁胺片，销售额达到了4733.36万元，占比34.7%。黄体酮软胶囊及黄体酮胶囊紧随其后，分别占比13.31%及12.16%（图二）。
而相关企业中，首屈一指的阿斯利康销售额为2686.15万元，占比21.89%（图三）。
（图一）
（图二）
（图三）
关于前列腺癌
前列腺癌是老年男性的常见恶性肿瘤，其发病率居男性实体恶性肿瘤首位，有明显的地区和种族差异。
前列腺癌的致病因素尚未完全阐明，可能与种族、遗传等因素都有关。多数患者初诊时已发生转移，预后不佳。其治疗手段主要包括手术治疗、放射治疗以及雄激素去除治疗（ADT）。
Wind万得医药库统计显示，前列腺恶性肿瘤相关药物市场份额最高的为阿比特龙，仅2022年第一季度销售额就达到了15191.2万元，占比55.57%（图一）。相关企业销售额最高也达到了6392.22万元（图二）。
Wind万得医药库统计显示，前列腺恶性肿瘤的布局企业已经超过了100家，启动的临床试验也已超过了4000项（图三）。
（图一）
（图二）
（图三）
关于恒瑞
近年来，恒瑞医药大力推进科技创新和国际化战略，致力于研制更多新药、好药，服务健康中国、惠及全球患者。
Wind万得医药库统计显示，其2021年累计研发投入62.03亿元，占营收比重达到23.95%，位居行业前列。同年销售额更是达到了87.86亿元，相比2020年增长9.89%。
（恒瑞年度销售趋势）
（药品销售额）
（相关适应症销售额排名）
Wind数据显示，在恒瑞一季度财报中，新进了1家机构投资者，而其机构投资者中共有57家基金公司，149支基金，共持股22804.91万股，占流通A股比例为3.56%。
