1月6日，A股科创板上市公司迈威生物（688062）向港交所递交了招股书，计划在主板挂牌上市，保荐人为中信证券和海通国际。
根据招股书介绍，迈威生物主要专注于自主开发肿瘤和年龄相关疾病药物并处于商业化阶段的制药公司。目前已有三款产品实现了商业化，并产生收入。然而，由于研发投入及核心产品尚未上市，公司仍会在未来几年内处于亏损状态。
三款产品商业化
目前，公司已有三款产品在中国成功上市，分别为君迈康、迈卫健和迈利舒。其分别于2022年3月、2024年3月、2023年3月获批上市。三款产品均已被纳入国家医保药品目录，正逐步实现增长放量。
根据招股书披露，2023年及截至2024年10月31日止十个月，公司来自药品销售的收入分别为人民币0.42亿元及人民币1.09亿元。其中，迈利舒2023年及截至2024年前十个月的销售收入分别为人民币0.42亿元及0.85亿元。迈卫健截至2024年前十个月的销售收入为人民币0.1亿元。
来源：公司招股书不过，公司全资子公司泰康生物与君实生物合作的阿达木单抗类似药君迈康的相关收入，并没有在这次财报中体现。根据公司2024年8月公布的中期报告披露，2024上半年，君迈康已累计完成发货207,956支，公司已收到君实生物2023年度部分结算款项7,500万元。
据了解，2017年8月迈威生物和君实生物达成合作，共同开发这款产品。2020年11月，二者又签署了补充协议，约定产品上市后成立合资公司（迈威生物持股51%，君实生物持股49%）作为药品上市许可持有人（MAH），合资公司利润按照50:50进行分配。由此推算，2023年君迈康的销售收入超过1.5亿元。2024年4月君实生物已将君迈康MAH转让给迈威生物。
虽然公司已经实现商业化，但由于新药研发需要持续大量投入，因此公司目前还处于巨额亏损状态。
根据招股书披露， 2023年至2024年前10个月，公司的营业收入分别为1.28亿元和1.6亿元，同时期内亏损分别为人民币10.59亿元和8.64亿元，2024年前10个月的亏损额相较上年同比增加18.49%。另根据wind数据显示，2021年至2024年前三季度，公司归母净利润分别为人民币-7.7亿元、-9.55亿元、-10.53亿元和-6.94亿元，累计亏损已达34.86亿元。
根据公司在招股书内的解释，产生净亏损主要由于研发活动（包括临床前研究及临床试验有关者）所产生的成本及开支所致。此外，公司预计于不久的未来将继续产生净亏损，且该等净亏损可能随着开展研发活动而增加。
为了推动候选药物的商业化，公司的研发投入不断加大。根据披露，2023年及截至2024年前十个月，公司研发费用分别为人民币8.36亿元和6.06亿元，2024年前十个月的研发费用相较上年同比增加7.12%。其中核心产品分别产生研发费用人民币1.43亿元及人民币1.79亿元。
公司解释称，主要由于临床研究及技术服务费、研发人员的薪金及福利以及折旧及摊销开支分别增加了人民币5460万元、2110万元以及1880万元。
核心产品上市至少仍需要2年
根据招股书披露，公司当前建立了一个包含10个以上的药物资产的研发管线，覆盖了不同品种，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等多领域。
来源：公司招股书其中，公司核心在研产品为9MW2821。根据招股书介绍，9MW2821是一种靶向Nectin-4蛋白的新一代抗体偶联药物（ADC）。适应症包括尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、宫颈癌和食管癌。目前有三个适应症已处于临床三期阶段。
据了解，Nectin-4 是近期ADC赛道新兴靶点，在多种恶性肿瘤中过表达，包括乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌、前列腺癌和肺癌等。目前全球只有一款靶向Nectin-4的ADC上市药物，即Seagen/Astellas(日本安斯泰来)合作开发的enfortumabvedotin，其2024年8月已在中国获批上市。
当前，全球已进入临床阶段的Nectin-4 ADC药物有8款。其中公司与恒瑞医药均处于临床三期。根据弗若斯特沙利文资料，迈威生物的9MW2821是中国开发用于治疗尿路上皮癌的所有靶向Nectin-4的ADC中进展最快的，在全球仅次于enfortumabvedotin，且其是全球首个也是唯一一个进入宫颈癌关 键 III期试验的靶向Nectin-4 ADC。
来源：公司招股书另据公司披露，公司于2023年12月以及2024年下半年分别启动了9MW2821单药作为二线或后线疗法、联合特瑞普利单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，以及二线或三线疗法治疗复发性或转移性宫颈癌的三期临床实验。目前临床入组阶段尚未结束，公司计划于2027年向国家药监局分别递交NDA。由此来算，该款产品上市仍至少需要2年时间。
另一款关键产品9MW1911为一款靶向ST2，用于治疗特应性皮炎、哮喘和慢阻肺的单克隆抗体。根据弗若斯特沙利文的资料，9MW1911为迈威生物首款自主研发靶向非Th2通路的大分子药物，在中国的临床开发阶段进展最快。公司预计于2025年在中国启动针对慢阻肺患者的IIb期试验。三期临床预计在2027年才能得到推进。
而公司其他候选产品中，进度最快的是8MW0511。其上市申请已于2023年12月获国家药品监督管理局药审中心受理，拟申请适应症为成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。据悉，迈威生物此前与扬子江药业全资子公司江苏海博生物共同开发8MW0511，2024年2月24日，公司已收回该产品在中国大陆地区内的开发、生产及商业化权益。
另一款进入三期临床的候选药物为9MW0813，是重组人VEGF受体－抗体融合蛋白阿柏西普的生物类似药。根据披露，9MW0813已于2024年12月完成了三期临床试验，公司计划于2025年第二季度向国家药监局提交用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿的NDA。
不过，由于药企的扎堆研发，市场竞争仍较为激烈。例如公司已实现商业化的产品君迈康所对应的阿达木单抗赛道早已是一片红海。
在国内市场，阿达木单抗原研药核心专利已于2016年在中国到期，目前，国内已披露的布局阿达木单抗生物仿制药的企业超过20家。其中，百奥泰（首家获批）、海正生物、信达生物、复宏汉霖和正大天晴等7家企业已获批上市。同时，武汉生物所和华海药业也分别在2023年和2024年提交申报。
此外，迈卫健和迈利舒分别为针对骨巨细胞瘤和骨质疏松症两项不同适应症的地舒单抗，而地舒单抗当前总体市场空间较小。根据弗若斯特沙利文数据，中国的靶向RANKL单克隆抗体骨巨细胞瘤市场规模于2023年为人民币7.13亿万元；抗体骨质疏松症市场规模2023年为7.44亿元，两者相加市场规模为14亿元。目前，针对这2个适应症市场上已各有5款同类药品，另有3款药物处于临床阶段。
资金需求迫切
由于不断加码的研发投入和连年的亏损，公司对于资金的需求更加迫切。
根据招股书披露，截至2024年10月31日，公司流动负债中的计息银行贷款为10.53亿元，而2023年同期水平为2.11亿元。并将公司当期流动负债总额增至14.8亿元，远远高于2023年8.16亿元的水平，并推高了公司的资产负债率逼近60%。根据wind数据显示，2021年至2024年前9个月，公司资产负债率分别为36.77%、24%、42.24%和57.64%。
来源，公司招股书根据招股书披露，2024年，迈威生物新增银行贷款22.84亿元，当期融资活动所得现金流量净额为8.56亿元，相较上年同比增加了150%。然而银行借款并未让公司的现金流变得宽裕。截至2024年10月31日，公司期末现金及现金等价物为14.15亿元，甚至低于2023年同期的17.38亿元。
来源：公司招股书此外，由于过往持续的投资并购，公司已形成了超过1.19亿元的商誉账面价值。
资料显示，迈威生物2017年5月成立之后，便收购了泰康生物和普铭生物。自2018年起，迈威生物又接连收购5家公司，累计出资3.66亿元，试图把业务覆盖至医药产业链中研发、生产、销售等环节。
据公开资料显示，迈威生物2022年1月在科创板上市后曾募得资金总额34.77亿元。而根据公司最近披露的资金使用情况，当前累计使用金额是14.83亿元，另有8.24亿元临时补充流动资金；截至2023年12月底，实际结余募集资金余额10.62亿元。
另值得注意的是，公司董事长刘大涛2023年及2024年前10个月的薪酬分别为3178.8万元及949.4万元，其中以股份为基础的付款开支分别为2938.2万元及748.7万元。
