一线治疗晚期NSCLC！艾力斯EGFR-TKI获CDE突破性疗法认定_

一线治疗晚期NSCLC！艾力斯EGFR-TKI获CDE突破性疗法认定

来源：药智网

2021年12月1日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）获得突破性疗法认定，适应症为艾弗沙®一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

截图来源：CDE官网

今年11月1日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”，股票代码：688578）宣布艾弗沙®一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的全国多中心、随机对照、双盲的III期临床研究（FURLONG）达到主要研究终点，相比对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的无进展生存（PFS）获益。

关于突破性疗法

2020年7月开始实施的突破性治疗审评政策旨在促进具有明显临床优势的药物的研发，用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病且目前尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。

中国CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。对于纳入突破性治疗药物程序的品种，经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。

关于艾弗沙®一线治疗III期临床研究

FURLONG研究是一项随机、双盲、阳性对照的多中心的Ⅲ期临床研究，旨在对比甲磺酸伏美替尼（AST2818）与吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。该研究在国内55家研究中心开展，共入组358例EGFR突变晚期NSCLC患者，随机接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一线治疗，直至疾病进展或其他原因导致的退出。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、安全性等。