一致性评价最新进展,73个品种过评,10个品种首家过评

一致性评价最新进展,73个品种过评,10个品种首家过评
2021年12月02日 11:20 药智网

一致性评价最新进展,73个品种过评,10个品种首家过评

来源:药智网/聆言 

  • 11月CDE新增受理号86个(59个品种、55家企业)。

  • 11月有110个批文(含视同通过)涉及73个品种过评。

根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示,2021年11月份新增一致性评价受理号86个;有110个批文(含视同通过批文23个)过评。(文末附11月申报与过评一致性评价详情表)

图1  2021年4月-2021年11月申报/通过趋势

数据来源:药智数据,药智咨询整理

过评详情

11月累计有110个批文通过/视同通过一致性评价,涉及81家企业的73个品种,其中10个品种首家过评。

从过评企业而言,11月重庆圣华曦有3个品种通过一致性评价,位居第一。此外广东东阳光、正大天晴等多家企业均有2个品种通过一致性评价。

图2  2021年11月企业通过品种数TOP10

数据来源:药智数据,药智咨询整理

重庆圣华曦药业股份有限公司成立于1998年,目前公司有员工1100余人,经过二十余年的发展,已是一家集研发、生产、销售为一体的拥有原料药和药物制剂的高科技企业。公司共拥有三个生产基地,有十多个无菌原料药、非无菌原料药生产车间,多个制剂车间;拥有原料药和药物制剂二十亿元以上的年产能。截止目前已有17个品种申报一致性评价(包含新注册分类仿制药申报),已有7个品种过评。

从品种看,11月注射用泮托拉唑钠、醋酸奥曲肽注射液均有三家企业过评,并列第一,此外多西他赛注射液等多个品种均有两家企业过评。详情见下图。

图3  2021年11月品种通过企业数TOP10

数据来源:药智数据,药智咨询整理 

注射用泮托拉唑钠,适应症为适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变,复合性胃溃疡等急性上消化道出血。截止目前已有34家企业申报一致性评价(包含新注册分类仿制药申报),已有18家企业过评。

醋酸奥曲肽注射液,适应症为1.肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗,与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用。2.缓解与胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状和体征。有充足证据显示,奥曲肽对下列肿瘤有效:具类癌综合症的类癌瘤;VIP瘤等,奥曲肽对下列肿瘤的有效率约为50%。(1)胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合症(通常与选择性H2受体拮抗剂合用,并可酌情加用抗酸剂);(2)胰岛瘤(用于胰岛瘤术前预防低血糖血症,维持正常血糖);(3)生长激素释放因子瘤。醋酸奥曲肽治疗仅可减轻症状和体征,而不能治愈。3.预防胰腺术后并发症。4.经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者,可控制症状、降低生长激素及生长素介质C的浓度。本品亦适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者,以及放射治疗无效的间歇期患者。

醋酸奥曲肽注射液截止目前已有14家企业申报一致性评价(包含新注册分类仿制药申报),已有3家企业过评。

59个品种申报,注射剂超60%

2021年11月份CDE新增一致性评价受理号86个,涉及55家企业的59个品种,其中注射剂占比再次超过60%。

图4  2021年11月申报剂型详情

数据来源:药智数据,药智咨询整理

申报品种而言,2021年11月,注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有5个受理号被承办,位居第一。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠,有4个受理号被承办,位居第二。此外,注射用头孢他啶等4个品种均有3个受理号被承办。详情见下图

图5  2021年11月品种申报受理号数TOP10

数据来源:药智数据,药智咨询整理

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠适用于产β内酰胺酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、脆弱拟杆菌、不动杆菌属、肠球菌属等所致的呼吸道、肝胆系统、泌尿系统、皮肤软组织感染,对需氧菌与厌氧菌混合感染,特别是腹腔感染和盆腔感染尤为适用。对于氨苄西林敏感菌所致的上述感染也同样有效。本品不宜用于铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌、普罗威登菌、肠杆菌属、莫根菌属和沙雷菌属所致的感染。截止目前仅湖南科伦制药有限公司、海南通用三洋药业有限公司对其进行了一致性评价申报,均未过评。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠,单独应用:本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染:上、下呼吸道感染;上、下泌尿道感染;腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染;败血症;脑膜炎;皮肤和软组织感染;骨骼和关节感染;盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖道感染。

联合用药:由于本品具有广谱抗菌活性,因此单用本品就能够治疗大多数感染,但有时也需要本品与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时(参见配伍禁忌氨基糖苷类抗生素部分),在治疗过程中应监测患者的肾功能(参见用法与用量肾功能障碍患者的用药部分)。

截止目前已有9家企业申报一致性评价,暂无企业过评。

从企业角度,11月海南通用三洋药业有6个受理号申报一致性评价获受理,位居第一。其次是海南卫康制药(潜山)、福建省福抗药业均有4个受理号申报一致性评价获受理,详情见下图。

图6  2021年11月企业申报受理号数TOP10

数据来源:药智数据,药智咨询整理

海南通用三洋药业有限公司成立于2001年,位于海南省海口市秀英区海力路8号,是一家集医药研发、生产为一体的高新技术企业。公司股东为中国医药健康产业股份有限公司,隶属于中国通用技术(集团)控股有限责任公司。公司产品涵盖了抗生素、调血脂药、改善脑功能用药、消化系统用药等类别,其中耐酶复合抗生素制剂在行业内处于领先地位。公司设有专门的药物研究机构,几年来成功研发了一系列高效耐酶半合成抗生素产品和心血管系列产品,计有三类新药8个,四类新药2个,六类新药39个,形成了丰富而又全面的产品体系。该公司目前已申报/视同申报13个品种,其中4个品种已过评。

海南卫康制药(潜山)有限公司成立于2002年,是集研发、生产、销售为一体的综合性制药企业。公司先后被评为国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、安徽省优秀民营企业、安徽省诚信企业、安徽省创新型(试点)企业,拥有安徽省级认定企业技术中心、安徽省速溶制剂工程技术研究中心和省博士后科研工作站。公司以生产冻干粉针剂、粉针剂为主,现拥有5条生产线。该公司目前已申报/视同申报3个品种,其中注射用泮托拉唑钠已过评。

福建省福抗药业股份有限公司,前身是创立于1958年的福州抗菌素厂。目前已从最初的单一品种逐步发展形成丰富的产品种类和具有竞争性的产品结构,公司产品涵盖7ACA中间体、无菌头孢菌素、抗生素API、制剂和动物饲料等。该公司目前已申报/视同申报4个品种,暂均未过评。

附表1:2021年11月通过(含视同通过)一致性评价详情表

数据截止至2021年12月01日

附表2:2021年11月申报一致性评价详情表

数据截止至2021年12月01日

数据来源:药智数据仿制药一致性评价分析系统 

责任编辑:琉璃

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