“奥密克戎”疫苗加速研发!国内企业应对几何?

“奥密克戎”疫苗加速研发!国内企业应对几何?
2021年12月07日 14:10 药智网

“奥密克戎”疫苗加速研发!国内企业应对几何?

来源:药智网/笃行

12月2日,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟表示,我国正在快速推进奥密克戎株疫苗研发。

12月1日,美国疾病控制与预防中心宣布,在加州确认了该国首例奥密克戎变异毒株感染病例,受此消息影响,美股盘中大幅跳水,走势彻底逆转。

同日,世卫组织表示,目前已在27个国家和地区发现奥密克戎毒株,大部分病例与旅行相关。此外,初步证据表明,与其他需要关注的变异株相比,奥密克戎再感染风险可能更高。

但由于奥密克戎出现的时间较短,样本量较小,WHO对于其传播能力和严重程度仍无法定性。在过去六十天搜集的830110份病毒基因序列样本中,99.8%的样本为德尔塔毒株,奥密克戎毒株占比不到0.1%,仅有159份。

(1)从传播程度的角度,WHO指出尽管受奥密克戎的影响,南非多个地区检测呈阳性人数增加,但仍需通过流行病学研究确定这一现象是由奥密克戎引起,抑或其他因素造成。

(2)从疾病严重程度的角度,目前尚不清楚与Delta等其它变异株的感染相比,奥密克戎是否会导致更严重疾病,了解奥密克戎变异株的严重程度将需要数日或数周时间。

图:Omicron毒株与Delta毒株

数据来源:意大利罗马儿童医院

尽管奥密克戎的毒性和传播性尚未完全定性,但一批全球制药企业已针对其展开了全面研究。倘若奥密克戎未来影响超预期,布局较早的企业有望率先获益,而在针对奥密克戎变异株的布局中,笔者认为有三大特点:

(1)对于已有相关新冠疫苗获批上市的企业,如科兴生物、康希诺生物等,公司反应迅速,第一时间披露将针对奥密克戎展开新疫苗的研究和开发。对于这类公司,先前在新冠疫苗的研发中已经积累了丰富的经验,有望实现新技术的快速突破。

(2)对于疫苗仍处于临床研发阶段的企业,可直接观察在研疫苗对新毒株的保护效力,因此奥密克戎有望为企业提供了弯道超车的机遇。但考虑到针对变异株的疫苗研发仍须重新申报临床试验,因此更利好于研发周期较短的疫苗路线,如mRNA疫苗,这类企业包括云顶新耀、沃森生物/艾博生物等。

(3)对于新冠药物相关企业,包括小分子和中和抗体企业,在研药物有望为奥密克戎毒株提供全新的治疗方案,凭借独特的作用机制和优异的临床数据脱颖而出,这类企业包括开拓药业、腾盛博药、真实生物等。

(一)

已有新冠疫苗获批上市的企业

紧锣密鼓针对奥密克戎展开疫苗研发

(1)科兴中维在本次新冠疫情中可谓赚得盆满钵满,有数据显示,科兴中维新冠疫苗上半年盈利超500亿元,这也直接导致其股东中国生物制药净利润翻了近六倍。

尽管目前国内新冠疫苗接种近饱和,但海外疫苗仍然存在大量的接种缺口,实际上,在WHO于11月末发布的新闻稿中,依然强调“必须紧急处理在获得COVID-19疫苗方面的不公平现象”,具体而言,欧洲、美国疫苗接种比例较高,但非洲接种比例极低,根据WHO数据,因奥密克戎毒株受到旅行限制措施影响最重的8个非洲国家中,马拉维的疫苗接种率仅5.6%,比例较高的博茨瓦纳也仅37%。

因此,2022年可重点关注国产疫苗出海,目前,从国产疫苗出海的体量分析,国药和科兴出口额位于第一梯队,远超康希诺和智飞生物的出口额。根据出口人用疫苗企业注册地,北京(国药/科兴)2021年1-9月出口货值达698.4亿人民币,天津(康希诺)出口货值达18.13亿元,安徽(智飞生物)出口货值达8.62亿元。

面对奥密克戎,科兴生物表示已启动通过全球合作伙伴网络积极收集并获取新变异株相关信息及样本,将尽快开展评估和研究以了解Omicron株对现有新冠病毒灭活疫苗的影响及研制变异株疫苗的必要性。

(2)康希诺生物表示,公司对“奥密克戎”变异株高度关注,目前正在收集和分析变异株相关的信息。据了解,康希诺生物已开始针对新突变株开展疫苗研发。

康希诺生物的可吸入式新冠疫苗蓄势待发,目前二期临床试验已取得阶段性成果。在11月的“2021第五届海南国际健康产业博览会”上,康希诺生物的可吸入式新冠疫苗闪亮登场,可吸入式新冠疫苗采用创新性的给药途径,既可在黏膜局部引起特异性免疫应答,又可引起全身免疫反应,有望显著提升接种依从性,目前二期临床试验已取得阶段性成果。

(二)

相关产品仍处于临床阶段的疫苗企业

乘势而动,弯道超车

(1)云顶新耀于12月1日宣布与ProvidenceTherapeutics共同开发针对奥密克戎变异株的新冠mRNA疫苗。目前,双方科学家已对奥密克戎变异株进行分析,并成功获得病毒序列,同时设计了质粒克隆,预计针对奥密克戎变异株的新型疫苗可在100天内进入临床试验阶段。

实际上,今年9月,云顶新耀即与ProvidenceTherapeutics达成全面协议,在亚洲市场推进新冠疫苗在内的mRNA疫苗及药品研发。但针对这项合作,市场声音各异,有观点认为,Providence规模较小,mRNA疫苗临床进展较慢,且BioNTech/辉瑞和Moderna的mRNA疫苗充分享有先发优势,留给新入局企业空间有限;也有观点认为,mRNA疫苗技术未来将是一个强劲的转化平台,不仅仅是新冠疫苗的研发,未来许多药物均需要这种创新技术的引领。

图:ProvidencemRNA疫苗

数据来源:ProvidenceTherapeutics

(2)艾博生物表示从11月26日晚上,便紧急启动了关于奥密克戎疫苗的研发。目前,艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗正处于Ⅲ期临床阶段。商业化方面,今年7月,艾博生物宣布建成了中国首个符合GMP标准的mRNA疫苗生产基地,预计年产能将达到4000万剂。10月份,金斯瑞蓬勃生物与艾博生物、沃森生物就mRNA疫苗项目的BLA申报及商业化生产达成合作。

图:艾博生物脂质纳米颗粒系统

数据来源:艾博生物

(三)

布局治疗新冠病毒的药物企业

异军突起,抢滩登陆

(1)开拓药业表示,针对奥密克戎,公司正联系美国研究者开展针对奥密克戎变异毒株的研究。公司在研的普克鲁胺是一款雄激素(AR)抑制剂。一方面,普克鲁胺可通过下调宿主细胞关键蛋白ACE2和TMPRSS2的表达水平,阻止新冠病毒入侵宿主细胞,在新冠感染早期阶段发挥抗病毒作用;另一方面,普克鲁胺可通过调节宿主免疫和炎症相关信号通路,抑制新冠肺炎导致的炎症因子的分泌,阻止细胞因子风暴的发生,有效改善新冠感染中后期的中重度患者的临床症状。10月,开拓药业发布公告,普克鲁胺治疗住院重症新冠患者的三期全球多中心临床试验已于10月1日在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。

图:普克鲁胺作用机制

数据来源:开拓药业

(2)腾盛博药表示,针对奥密克戎,公司正在做进一步的研究,还需要几周时间才能有结果。10月,腾盛博药向FDA提交了其在研的SARS-CoV-2联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权(EUA)申请。该EUA申请是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验积极结果,结果显示与安慰剂相比,BRII-196/BRII-198联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者,其住院和死亡风险降低78%。

(四)小结

随着奥密克戎毒株的来袭,全球抗疫波澜再起。目前,奥密克戎正快速蔓延,短短十余日内已在全球近20个国家和地区出现。针对奥密克戎病毒,国内一批疫苗和药物企业正积极展开备战,加紧研究,包括科兴生物、康希诺生物、沃森生物、开拓药业、腾盛博药等。考虑到目前对奥密克戎的毒性和传播性研究有限,我们仍需待更多的奥密克戎毒株研究结果出炉后,方有更加全面的认识。

责任编辑:三七

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