闻回顾！九价HPV疫苗获准扩龄；默沙东回归阿尔茨海默病领域；诺华官宣剥离山德士；罗氏、翰森、博腾生物...
来源：博药
看点：
政策药闻：黄果任国家药监局副局长；CDE发文强调临床试验以患者需求为出发点...
市场动态：33项BD交易；翰森、默沙东、罗氏各有多项合作完成；默沙东回归阿尔茨海默病领域...
投融资：国内39起新药融资，18家企业融资金额超1亿元；维泰瑞隆、盟科药业、博腾生物...
企业大事件：云顶新耀退回Trop2ADC的权益；诺华官宣剥离山德士；九价HPV疫苗获准扩龄...
政策药闻
国家药监局副局长最新任免
8月10日，人力资源和社会保障部消息，国务院任免国家工作人员。任命黄果为国家药品监督管理局副局长；免去陈时飞的国家药品监督管理局副局长职务。
CDE三连发，强调临床试验以患者需求为出发点
8月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《以患者为中心的临床试验获益－风险评估技术指导原则（征求意见稿）》、《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》、《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》。
“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。
市场动态
33项BD合作，国内企业占12笔
据药智投融资医药交易数据库不完全统计，8月国内外累计共有32笔医药BD交易产生；其中国内企业交易有12笔，含6笔跨境资产买入，4笔跨境资产卖出，2笔中国境内交易。
翰森制药引进两款新药
最高金额近17亿元
值得注意的是，8月翰森制药先后引进两款新药。8月8日，其全资附属公司翰森（上海）健康科技有限公司及江苏豪森药业集团有限公司与TiumBioCo.,Ltd.（以下简称“TiumBio”）订立独家许可协议。
据悉，TU2670是一种口服活性非肽类GnRH拮抗剂，早期临床试验已显示出TU2670具有良好的安全性和耐受性。根据许可协议，被许可人获得TiumBio的独家许可，以于中国（包括香港、澳门及台湾）开发及商业化TU2670用于子宫内膜异位症和子宫肌瘤及其他潜在适应症的治疗。被许可人将负责TU2670于中国的开发、注册审批及商业化，并将支付450万美元首付款，150万美元的技术转让费及最多1.64亿美元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于产品净销售额的分级特许权使用费。
8月22日，翰森制药公告称，以1200万元首付款、16.8亿元潜在里程碑款的价格，拿下了北京华益健康药物研究中心的新冠药物GDI4405在全球的开发、生产、商业化权益。根据许可协议，被许可人将支付人民币1,200万元首付款及最多人民币16.8亿元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。
默沙东、罗氏各有3项交易合作
默沙东回归阿尔茨海默病领域
相较于国内，8月国外药企交易更加频繁，其中默沙东和罗氏制药分别有3笔交易合作完成。
8月3日，罗氏（Roche）与PoseidaTherapeutics达成合作，专注于开发针对血液系统恶性肿瘤的同种异体CAR-T疗法。该全球协议涵盖针对多发性骨髓瘤、B细胞淋巴瘤和其他血液学适应症的靶标开发多种现有和新型“现成”细胞疗法。罗氏将获得独家权利或选择权，以开发和商业化Poseida产品组合中的多个同种异体CAR-T项目，包括P-BCMA-ALLO1和P-CD19CD20-ALLO1。
同日，罗氏（Roche）已就KiniksaPharmaceuticals的vixarelimab的权利达成协议，交易价值高达7亿美元。该药物以前称为KPL716，是一种潜在的first-in-class抗体，靶向OSMRβ，介导IL-31和制瘤素M(OSM)的信号传导。作为交易的一部分，罗氏获得了针对所有适应症开发和商业化vixarelimab的全球权利，Genentech专注于纤维化。
8月10日，CendTherapeutics，Inc.宣布，与罗氏（Roche）签署了一项合作协议，以评估Cend公司研发的主要研究药物CEND-1与罗氏的PD-L1检查点抑制剂atezolizumab（Tecentriq）以及转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者的标准化疗。根据协议条款，罗氏将负责试验的运营管理，而Cend和罗氏将平分CEND-1治疗组的费用。
与罗氏同步，8月10日，Cerevance宣布与默沙东（MSD）达成多年战略研发合作，将利用Cerevance专有的NETSseq技术平台，发现治疗阿尔茨海默病的创新靶点。同时默沙东将获取Cerevance一款处于发现阶段的研发项目的研发许可，约11亿美元。这也是默沙东公司在2018年终止其后期阿尔茨海默病药物开发后，首次回归阿尔茨海默病研发领域。
此外，8月10日，罗氏制药宣布与澳大利亚生物技术Starpharma公司（OTCQX:SPHRY）签署了一项开发抗体药物偶联物（ADC）的协议。
随后8月16日，默沙东宣布与OrnaTherapeutics公司达成合作，共同发现和开发基于环状RNA（circularRNA）的多个研发项目，包括在传染病和肿瘤学领域的疫苗和疗法。根据协议条款，默沙东将向Orna支付1.5亿美元的预付款，这笔款项将由默克在2022年第三季度支出。此外，Orna将有资格获得高达35亿美元的与多个疫苗和治疗计划进展相关的开发、监管和销售里程碑付款，以及从合作中获得的任何获批产品的特许权使用费。
投融资
约390亿融资总额，国内新药占39起
据药智数据不完全统计，8月全球约有医药、医疗等相关融资事件（含医疗器械）205起，涉及金额约389.87亿元；其中中国内地领域有91起，与上月基本持平。
图片来源：数据来源：药智投融资数据库
8月国内关于新药的投融资有39起，涵盖免疫细胞治疗、化药各5起，以及中间体和原来药等其他32起。其中18家企业融资金额超1亿元，融资金额最多的为维泰瑞隆完成B轮融资，共募集2亿美元（折合人民币13.51亿元），维泰瑞隆计划将所募资金用于受体相互作用蛋白激酶1(RIPK1）抑制剂的临床开发，并进一步扩大公司研发规模、拓展研发管线，针对衰老相关退行性疾病开发各项潜在同类最佳/同类第一的候选药物。
此外，8月19日，苏州博腾生物制药有限公司（简称：博腾生物）宣布完成B轮融资，融资总额达5.2亿人民币。本轮融资由招商健康领投，业界知名投资机构招商资本、招商证券投资、复健资本、粤民投基金、国投泰康信托联合投资，原股东博腾股份、国投招商、惠每资本、华杉瑞联及时节创投持续加码。本轮融资将进一步推进博腾生物的全球化布局，加快商业化生产基地的建设及运营，加速端到端的基因与细胞治疗（简称：GCT）CDMO平台的完善。
8月新药领域融资企业情况分布
企业大事件
云顶新耀退回Trop2ADC的权益
Immunomedics向云顶新耀支付30.67亿元
8月15日，云顶新耀发布公告，与吉利德子公司Immunomedics终止Trop2ADC新药Trodelvy的合作，Immunomedics向云顶新耀支付2.8亿美元预付款、1.75亿美元里程碑金额，协议总金额为4.55亿美元，约合30.67亿元人民币。
2019年4月，云顶新耀以6500万美元预付款+7.7亿美元里程碑金额从Immunomedics引进Trop2ADC。2020年9月，吉利德以210亿美元收购Immunomedics，Trodelvy成为吉利德旗下产品。
诺华官宣剥离山德士
8月25日，诺华宣布，计划100%剥离其仿制药和生物类似药部门Sandoz（山德士）为一家新上市的独立运营公司，预计于明年下半年完成拆分进程。
独立后的山德士总部设在瑞士，将在瑞士交易所SIXSwissExchange上市，并在美国实施美国预托证券(ADR)计划。
默沙东九价HPV疫苗获批适用于9至45岁适龄女性接种
8月30日，默沙东（中国）投资有限公司宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下称“九价HPV疫苗”）的新适应症已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群也已扩展至9-45岁适龄女性。此前，默沙东九价HPV疫苗在中国获批的适用人群为16-26岁的女性。
数据与信息来源：药智数据、企业公告、财健道、健识局等公开信息
声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。
