来源：药智网公众号
近日，先声药业发布2023年度中期业绩公告。2023年上半年共实现总收入33.79亿元，同比增长25.2%，其中创新药业务收入24.13亿元，占总营收71.4%，同比增长36.6%；实现归母净利润22.75亿元，同比增长3466%。
1995年成立的先声药业，在美股退市后，于2020年在港交所二次上市。但因传统仿制药企的标签，市值长期被低估，市盈率长期低于20倍。
近年来先声药业加快从传统药企向创新药企转型，多款全球创新药接连上市，创新药收入占比超7成，成为业绩增长的主要驱动力，“仿转创”战略进入业绩兑现期。
01
六大创新药，
凸显竞争力
在半年报中，先声药业总营收增长25.2%，净利润却能大幅增长35倍，主要是因为上半年“其他收益”达到19.53亿元，对利润影响较大。其中主要包括持有的投资组合公允价值变动，以及出售附属公司权益的收益等。
其实近三年，先声药业净利润变化都是由于投资导致。单从营业收入来看，2020年受医保控费及集采降价影响导致营收出现下滑，此后三年逐年增长，2022年营收就已达到历史最高水平，2023年继续保持强劲增长势头。
在此过程中，创新药收入占比也是逐年提高，从2020年的45%提升至2023年上半年的71.4%。
三年时间，进入商业化阶段的创新药数量也从3款扩充至6款。分别是“先必新、恩度、艾得辛”3个成熟产品，以及“恩维达、科赛拉、先诺欣”3个新上市产品。
先声药业六大创新产品
图片来源：公司官网
其中，先必新（依达拉奉右莰醇注射液）作为2015年至今全球唯一获批上市的卒中新药，III期临床显示，可显著提升患者治疗后90天的mRS评分在0-1分的患者比例（即减少因脑卒中致残的患者比例）。
2023上半年，先必新已经惠及患者约56万人，同比增长33%，覆盖超4200家医疗机构，占据超过22%的卒中注射液市场份额。其所在的神经系统领域产品上半年收入约10.55亿元，占总收入的31.2%，已成为先声药业占比最大的板块。
在肿瘤治疗领域，“恩度+恩维达”产品组合增长强劲。恩度在上半年惠及1.8万名晚期NSCLC患者；恩维达作为全球首个皮下注射、国产首款抗PD-L1单抗，在临床疗效（ORR 47.6%、mPFS 16.6个月）、安全性（≥3级治疗相关不良反应发生率为仅19.4%）、用药便捷性等方面具有较强的竞争力，上市以来已累计覆盖患者超过3万名。
此外，2022年7月上市的科赛拉是全球首款可降低化疗诱导的骨髓抑制的骨髓保护疗法。临床结果显示，科赛拉治疗组较安慰剂组可显著改善患者化疗体验，降低疲劳发生率、降低中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症发生率，并减少G-CSF的使用和输血。
2023年1月获批的先诺欣是我国首个上市的3CL靶点抗新冠口服1类创新药，上半年销售收入约2.5亿元。随着新冠病毒将常态化存在，未来销量如何存在较大不确定性。但从产能及供应能力上，目前先诺欣已覆盖全国306个市及超2500家医院，建成每月可达数百万人份的药品供应能力。
整体而言，先声药业凭借差异化的产品布局以及覆盖全国的营销网络，让其创新药得以成功商业化。随着仿制药集采带来的业绩压力逐渐释放，业绩恢复也是水到渠成。
02
超60个创新药研发管线，
挖掘增长潜力
在创新药收入占比不断增加的同时，先声药业后续研发管线也已形成波浪式发展态势。
目前，先声药业已在上海、南京、北京、波士顿建立四大研发创新中心。拥有的创新药研发管线超60项，包括17种潜在创新药开展、19项注册性临床研究。
其中包括已上市产品（新适应症/联合用药开发等）5种，处于NDA/关键临床阶段候选药物3种，处于I/II期阶段候选药物11种以及临床前候选药物约40种。在研创新药物形式涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、多抗、融合蛋白、ADC及小分子药物等。
先声药业研发管线
图片来源：先声药业2023中期业绩公告
从管线布局来看，先声药业专注于差异化药物创新的新药管线，极少同质化的扎堆靶点。
中枢神经疾病领域由Y2舌下片领衔，形成了脑卒中领域的全方位覆盖，同时在AD、脑水肿、失眠等领域多方位布局；自免疾病领域专注痛风和SLE等临床需求未满足疾病，巩固RA等现有优势领域的同时，积极布局IL-17A、URAT1、IL2muFc、JAK1等靶点，差异化拓展适应症领域；肿瘤领域以具有first-in-class潜力、创新适应症和疗效优化的药物为发展方向，其中SIM0270是全球同类在研SERD药物中目前唯一可以有效透过血脑屏障的分子。
除了药物研发管线深入和广泛以外，先声药业还拥有世界先进的新药研发技术平台，涵盖小分子化药、生物制剂（包括抗体药物和多肽）等多个药物类型的研发，还包括了AI药物发现平台等前沿技术。
维持高水平的创新能力，研发投入不可或缺。2020年-2022年，先声药业研发费用分别为11.42亿元、14.17亿元及17.28亿元，逐年提升，占营收比例分别为25.3%、28.3%及27.3%。2023年上半年，研发费用为7.76亿元，较去年同期增长19%。
03
重视BD投入，
加速创新转型
先声药业能够在较短的时间内迅速实现创新转型，与其积极的BD策略息息相关。
近年来，先声药业高度重视BD投入，已成为国内BD领域进展最快的药企之一。其BD团队覆盖了中国、美国、加拿大、英国、德国、日本、韩国等多个国家，管理超过35家全球合作伙伴联盟。全球BD&L主管Kevin Oliver在默沙东有9年的BD&L和引进/对外授权经验，在诺华有6年BD&L/并购领导经验。
从BD策略来看，主要寻找处于临床后期且竞争格局较好的品种，以及处于临床早期且拥有确定的PK/PD数据或FIC/BIC潜力的品种。
8月20日，先声药业子公司先声再明与迈博药业就国产抗EGFR单克隆抗体药物CMAB009签订合作协议。根据协议条款，先声再明将获得CMAB009于中国内地的独家商业权益。
CMAB009是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR)嵌合单克隆抗体，与FOLFIRI联合用于转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗。临床试验结果证实，与现有已上市的传统抗EGFR单克隆抗体药物相比，CMAB009疗效显著。目前，CMAB009注射液的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局受理，有望成为首个国内上市的用于mCRC治疗的国产抗EGFR单克隆抗体药物。
此外，今年7月，先声药业与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物盐酸daridorexant片获准临床试验；8月，与凌科药业合作的选择性JAK1抑制剂LNK01001，在治疗强直性脊柱炎的II期临床试验取得主要研究积极结果数据（积极顶线数据）。
通过差异化的管线布局以及灵活的BD策略，让先声药业能更好地抓住市场空窗期，形成研发进度领先的管线。
与此同时，对于近期备受行业关注的医药反腐的影响，先声药业表示在两三年前已经开始全面的转型，重视合规营销。销售费用率从2021年的40.74%降至2023年上半年的36.9%，并将进一步降至35%以下。
从各角度看，先声药业都不再是过去那家以仿制药为主的传统药企，已成为真正意义上以创新驱动业绩增长的创新药企。
04
结语
坚持“自主研发+外部引进”双条腿走路的先声药业，在创新研发的道路上一路狂飙，成为传统药企中成功“仿转创”的典范。未来，随着其创新研发能力的逐渐变现，公司的成长性将被更多的关注，估值也将向创新药企看齐。
参考资料：
1.先声药业半年报、年报、官网
2.《先声药业研究报告：被低估的差异化高成长Biopharma》，财是，2023-05-07
3.《先声药业上半年净利润翻34倍，首款国产3CL抗新冠病毒创新药营收几何》，银柿财经，2023-08-22
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