谁会是创新药的炮灰?

谁会是创新药的炮灰?
2021年07月30日 17:45 BT财经V

文丨BT财经 Han

创新药,从研发到上市,就是千军万马过独木桥。

中科院上海药物研究所研究员沈竞康在2017年的一次演讲中提及,以过去十年间的研发为样本,创新药通过临床一期、二期、三期的成功率分别为60%、40%和60%。算下来,能通过临床试验的总成功率不到15%。

经过研发阶段,这场淘汰赛才刚刚开始,最后经济成本、监管审批仍会刷掉一部分产品。真正从研发走到上市的创新药,差不多只有10%。

在消费端,患者支付的药费不仅包含了这10%成功上市药物成本,还有背后剩余90%失败品的“试错成本”,以及满足企业的盈利需求。一款创新药能够给药企带来的盈利窗口往往只有不到10年,甚至短至5年—6年——说得简单一点,辛苦研发10年的产品,只能在上市后的5年内“抓紧赚钱”,因为在这一时间节点后创新药将丧失专利保护,仿制药入场分一杯羹后将极大拉低药品利润率。

从现阶段来看,中国的创新药研发仍处于起点状态。百济神州(06160.HK)总裁吴晓滨博士在2021年初参加央视《对话》节目时说过这样一段话:创新药几乎全部来源于欧美药企,过去10年里国内几乎没有创新药面世。创新药研发难度可以窥见一斑。

我们回到投资者视角:富贵险中求,就算是千军万马过独木桥的游戏,也吸引了投资者豪掷筹码。创新药完美契合了高风险偏好人士的口味:尽管成功率不高,但是一旦押中,企业就将获得超级丰厚的利润,走上增长的高速通道。

近两年,尤其是在科创板吸引大量身陷亏损但手握重要研发管线的企业上市后,创新药一度成为市场宠儿,股价虽然历经波动,但整体依然震荡向上获得了较高的估值。创新药为何能够如此吸金?机构如何看待创新药的估值泡沫?会有第一批上市创新药企倒下吗?

扎堆上市:强力吸金的创新药企

几乎每个月都有创新药中企IPO,并成为当月的募资明星,比如7月的康诺亚(02162.HK)和6月的和黄医药(00013.HK)。

先来说说最近的康诺亚。这是一家成立仅5年的公司,由此前担任君实生物(688180.SH和01877.HK)总经理及执行董事的陈博创办。此次IPO在港募资约30亿元,获得了国际资本和医疗专业基金作为基石投资者的强劲认购,另外在此前的一级市场融资也吸引了高瓴、博裕、联想之星等明星资本的加持,上市当天大涨46%。

公司2019年、2020年两年合计亏损超10亿元人民币,相应年份的研发费用为6481万元、1.27亿元。公司研究进程最快的核心产品CM310用于治疗过敏性疾病,包括中重度特应性皮炎、中重度嗜酸性哮喘等。

康诺亚2020年1.27亿元的研发支出费用并不高。名为“港股研究社”的媒体平台对比了市值相近的康诺亚和腾盛博药(02137.HK)发现后者2020年8.758亿元的研发支出远超康诺亚。BT财经也发现,和黄医药2020年亏损约合人民币7.5亿元,少于康诺亚的8.19亿元,但研发支出合人民币超10亿元,远高于康诺亚的1.27亿元。对比后不难理解,为何有市场观点称康诺亚研发支出“薄弱”。

登陆二级市场后的康诺亚也为早期投资者带来了丰厚回报,财经网曾报道称,从天使轮跟投到C轮的联想之星获得了60倍账面回报。

联想之星从2010年起投资医疗领域,至今已有10年。对于创新药近两年的估值高企,联想之星曾对媒体表示,2020年上半年放慢了投资节奏,系因当时优质项目稀缺和更多投资机构涌入该赛道,炒高了项目价格。不过近期联想之星已经回调了出手步调。

此前6月底登陆港股的和黄医药是创新药企募资的另一具有代表性的样本,这一李嘉诚旗下、创立于2001年的公司已经先后于伦敦、纽约和香港三地上市募资,并在推进赴科创板上市的进程。在投资研发之外,和黄医药在2020年底宣布投资建设位于上海张江的创新药生产基地,这将成为和黄医药与其他创新药企的差异化竞争点之一。

7月16日,和黄医药创新药“索凡替尼”先后在中国上市、获得美国FDA受理新药上市申请后,又向欧洲药品管理局EMA提交上市许可申请并获确认,当日股价应声上涨5%——这也是一个典型的创新药上市进程更新驱动股价异动的样本。

监管收紧:向伪创新说不

2021年上半年创新药企掀起融资潮,尤其是科创板亏损上市的个股已经不少,排队上市的队伍里也难免鱼龙混杂。

7月2日,国家药监局审评中心公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见,被业内解读为提高创新药企、打击“伪创新”的信号。据21世纪经济报道,后续依靠资本快速造富的License in(引进)模式药企的上市申请可能将越来越多地被否决。

7月20日,以License in形式建立起的海和药物被上交所科创板上市委暂缓审议,并被要求说明公司会否改进引进产品及是否具备独立研发能力。

(特别注明,License in也称许可引进,是一种产品引入方式。核心是“产品引进方”向“产品授权方”支付一定的首付款,并约定一定金额的里程碑费用(按品种开发进展)以及未来的销售提成,从而获得产品在某些国家(地区)的研发、生产和销售的商业化权利。)

这家药企背后不乏“大佬”,甚至有院士身影。据21世纪经济报道,2018年3月海和药物合并诞生,中科院院士丁健任合并后公司的董事长。在随后的短短一年里,公司宣布完成两轮融资,其中有华盖、高瓴、盈科、君联、中金资本等明星机构参投。

“绊倒”这家外表颇为鲜亮的License in究竟是什么?目前,国内创新药的技术路线有三种:自主研发、投资并购和Lisence in。其中自主研发顾名思义是公司科研团队自研,管线周期长、前期投入巨大、失败风险自担,最考验企业的创新成色,恒瑞医药、百济神州就是这个模式的代表。

而投资并购和Lisence in模式将会向其他的创新药企(尤其是海外创新药企)的研发阶段投入资金支持,并在药物研发成功后获得新药在国内的再研发、生产和销售,实现商业化回报——显然创新成色不如自主研发。

由此可见,以科创板为代表的的二级市场更欢迎有自主创新能力的创新药企。但不容否认的是投资并购和Lisence in模式也是现阶段创新药研发的两条不可或缺线路,有再研发能力的该类型企业依旧获得资本看好,而且药企的技术路线并非一成不变,例如在美上市多年后赴港第二上市、以Lisence in模式起家的再鼎医药(NASDAQ:ZLAB 09688.HK)近些年也在加码自研能力,“Lisence in+自主研发两条腿走路”力求进一步夯实公司行业竞争力。

第一个倒下的创新药企会是谁?

创新药的研发失败概率比成功更大,大多部分中国投资者并未经历过投资标的研发失败的事件,但在国外成熟市场,已经有失败案例,是活生生的经验教训样本。

BT财经为你带来的第一个案例是一次研发失败直接将公司带到万劫不复深渊的美股上市公司Catabasis制药(NASDAQ:CATB)。从2011年起,这家公司就围绕着杜氏肌营养不良症(DMD)开展研发,并推出药物Edasalonexent。

2015年公司股价一度摸高至170美元/股附近,但2017年中期试验中这款药物就显示出较高的风险,公司不得不大幅度裁员,股价也是一路下探后迎来暴跌,仅剩不到14美元/股。

最新消息显示,2020年10月,三期临床实验宣告了该药物的彻底失败,更因为公司几乎将全部赌注都押在了这一款药品上,导致股价目前仅剩2美元/股——从2017年到2021年长达近5年的时间里,公司没有机会翻身。

对于这样的案例,投资者很难说,自己究竟投资了一家创新药公司,还是投资了某一款创新药物。这样的投资,如果没有专业知识和扎实的调研,无异于蒙着眼睛走独木桥。

除了小公司,成熟的创新药大公司也面临业绩的不确定性,“雷声滚滚”几乎是常态。例如全球创新药龙头阿斯利康(NASDAQ:AZN)曾经在2013年通过并购的方式将治疗严重高甘油三酯血症的创新药Epanova纳入麾下,在历经近7年的持续研发、在全球22个国家13000万余例实验研究后,遗憾宣告失败。

这一失败带给阿斯利康的还有计提1亿美元的无形资产减值,对于不熟悉创新药赛道的投资者来说无异于“暴雷”,但对该领域资深投资者来说,这样的失败实在是太正常不过了。

再比如困扰无数患者的阿兹海默症,尽管过去几十年里辉瑞、拜耳、礼来等全球创新药企全部下场攻坚,但依旧进展缓慢,高达6000亿美金已经作为“铺路石”沉淀在这条道路上,全球最顶尖的科学家也无法预测这条路最终能否通向成功。

所以参照国外经验几乎可以肯定的是,国内创新药上市企业中,会有市值瞬间成为炮灰的样本出现,只是这一天何时出现、哪家企业和其投资者将走到这样的境地,答案都无法预测。

不过尽管不确定因素围绕着创新药,依旧有投资者从中发现具有确定性的趋势。例如辅助创新药行业研发的CXO(医药外包)领域近日走势强劲,龙头药明康德(603259.SH)更是跻身A股医药股市值第一名。这样的趋势背后是:既然创新药研发火热,那该行业辅助性的研发外包、生产外包、销售外包必将迎来需求爆发,且无需承担研发失败的后果。加上医药外包技术壁垒高,更赋予了该行业更高的估值溢价。

说到这里,已经入场或准备入场的你,是不是已经对创新药这一赛道有了更全面和清晰的认识了呢?在这样一个高风险、高收益的赛道,投资者能做到只有深入调研行业、全面掌握消息,方能做出更明智的投资决策。

BT财经未来将继续关注国产创新药赛道的发展。

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