医药健闻周刊 | 瑞德西韦印度仿制药将上市;Qiagen要求赛默飞世尔提高报价

医药健闻周刊 | 瑞德西韦印度仿制药将上市;Qiagen要求赛默飞世尔提高报价
2020年07月12日 06:58 全球企业动态

本周焦点:罗氏面向中国,正式启动“消化道肿瘤免疫联合治疗合作专项计划”。美敦力拟收购医疗设备制造商Intersect。上海恒瑞与孙飘扬共同出资创建抗病毒疗法公司瑞利迪。抗议方面,赛诺菲和葛兰素史克或向英国供应新冠疫苗,价值5亿英镑。Moderna新冠疫苗的后期试验将被推迟。瑞德西韦在欧盟获批有条件上市,其印度产仿制版也即将上市,每瓶约合人民币372元。融资方面,和铂医药宣布完成1.028亿美元C轮融资,加速公司在肿瘤免疫、免疫性疾病领域,以及针对新冠病毒的创新生物药产品管线的开发进程。

跨国药企

罗氏制药征集中国合作伙伴 ,助力消化道肿瘤药物创新罗氏正式启动专门面向中国的“消化道肿瘤免疫联合治疗合作专项计划”,该合作专项计划将用于支持中国创新型企业合作研发针对消化道肿瘤的新疗法,并提供包括资金、免费研究药物以及研发策略等在内的多种支持。“罗氏消化道肿瘤免疫联合治疗合作专项计划” 将在5年内面向所有中国创新医药企业开放申请,具体支持方式包括但不限于向中国药企提供罗氏肿瘤免疫产品泰圣奇(阿替利珠单抗)和靶向药物安维汀(贝伐珠单抗)在内的研究药物,通过与国内创新药企的在研药物开展联合研究,探索创新的消化道肿瘤治疗方法。

阿斯利康提供10种医疗保健+ 人工智能解决方案,期待找到合作伙伴。阿斯利康将首次参加线上举办的2020世界人工智能大会云端峰会,以期与合作伙伴共同解决10个医疗问题。阿斯利康有十大“AI+医疗”应用,探讨如何将人工智能与医疗保健相结合。

上海艾尔建美学联合上海交通大学医学院附属第九人民医院、博鳌超级医院开展的乔雅登VOLUX规模落地和临床数据收集在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式启动。艾尔建美学是研究型全球生物制药公司艾伯维旗下的公司。乔雅登VOLUX是国内首个应用于改善下颏和颌部面部容量的透明质酸钠产品,对于下颌后缩患者具有显著的治疗价值。

新冠疫情防控

赛诺菲和GSK或向英国供应新冠疫苗价值5亿英镑。合作开发一种潜在新冠疫苗的葛兰素史克和赛诺菲正在讨论一项5亿英镑(6.2亿美元)的协议,假设疫苗研究成功,两家公司计划向英国供应6000万剂正在研发中的疫苗赛诺菲计划向英国供应6000万剂正在研发中的疫苗。赛诺菲和葛兰素史克计划在9月份开始一项研究,将临床试验的早期和中期阶段压缩。赛诺菲在6月表示,其目标是在2021年上半年获得批准,比此前预期要早。

葛兰素史克与加拿大公司合作研发的新冠疫苗将以植物为基础疫苗制造商葛兰素史克(GSK)与加拿大生物制药公司Medicago合作研发的新冠疫苗将以植物为基础进行开发,这和葛兰素史克此前合作伙伴的研发基础都不同。这一方法已经在有待加拿大批准的流感疫苗中使用。葛兰素史克没有在全球抗击大流行的过程中开发自己的疫苗,而是着重于向至少七家其他全球公司提供佐剂技术,包括法国制药巨头赛诺菲等。Medicago总部位于加拿大魁北克市,是私有企业。PMI拥有33%的股份,三菱田边制药持有其余股份。

Moderna表示,其潜在的针对卫生事件疫苗的后期试验将被推迟。该公司正与美国国家卫生研究院合作,预计将在本月晚些时候为其候选疫苗开始一项有3万名参与者的3期试验。随后,一名研究人员表示,该公司正在对试验计划进行修改,但目前并不清楚试验将会被推迟多久。对此,Moderna首席执行官Stephane Bancel强调,确定试验将会在7月展开。5月,该公司公布了其早期阶段试验的数据,该数据显示,其潜在疫苗至少在8名参与者中产生了针对卫生事件病毒的抗体,如果此次后期试验遭到延迟,这该公司或将无法的年底前公布其疫苗是否安全有效的数据。

辉瑞和BioNTech研发的新冠疫苗显示出积极效果。辉瑞公司(Pfizer)及其合作伙伴BioNTech SE生产的一种实验性新冠病毒疫苗在早期研究中显示出有效的积极迹象。研究人员报告说,与未接种疫苗的新冠恢复患者相比,接种了疫苗的健康成年志愿者在接种四周和第二次接种七天后抗体水平更高。研究人员说,这一疫苗似乎也有良好的耐受性,没有观察到严重的副作用。

诺瓦瓦克斯(Novavax) 表示,该公司从美国联邦政府获得了16亿美元,用于支持其实验性新冠疫苗的临床试验,并建立大规模的疫苗生产。诺瓦瓦克斯的目标是在8月或9月开始中期试验,从10月开始进行III期试验。有了这笔资金,Novavax称其有望在今年底前生产1亿剂疫苗。市值一度超过62亿美元,该股今年迄今累涨2610%。诺瓦瓦克斯创立于1987年,总部位于美国马里兰州,全职雇员400余人,是一家临床阶段的疫苗公司。

Inovio称其在研新冠病毒疫苗一期试验取得积极结果。Inovio Pharmaceuticals Inc. 称其研发中的新冠病毒疫苗一期试验取得积极的初步结果:在一项小型初步研究中,该疫苗的安全性和预防新冠病毒的潜力表现出良好指征。这家制药商说,在八周的试验中,这款被称为INO-4800的在研疫苗耐受性良好,在接种两剂疫苗后的六周内,36名参与者中有34人表现出整体免疫反应。Inovio表示,已经将试验范围扩大到老年参与者,并计划在获得监管部门批准后开始后期研究,时间可能在今年夏天。

巴西国家卫生监督局(ANVISA)批准北京科兴中维生物技术有限公司新冠灭活疫苗克尔来福开展Ⅲ期临床研究。科兴控股生物技术有限公司宣布,旗下北京科兴中维生物技术有限公司与巴西领先的免疫生物学产品和疫苗生产商布坦坦研究所(Instituto Butantan)的合作取得了重要进展,将在巴西6个州12个研究中心开展,计划招募近9000名志愿者,于本月开始志愿者入组。此外,疫苗被证明有效后,将在巴西进行产品注册,并授权布坦坦研究所在本地进行疫苗生产,用于巴西本地及拉美地区疫情防控。

瑞德西韦在欧盟获批有条件上市。吉利德科学公司(Gilead Sciences)表示,该公司用于治疗新冠病毒感染的瑞德西韦(remdesivir)已获得欧盟委员会营销授权。获得上述授权后,瑞德西韦在欧盟将可以用于治疗12岁及以上的2019冠状病毒病患者,这些患者患有肺炎并需要补充氧气。上述有条件营销授权初步有效期为一年,但可以延长。此外,印度制药公司西普拉(Cipla)研发出了多国批准用于治疗新冠肺炎的瑞德西韦的仿制药Cipremi,该药单价为每瓶4000卢比(约合人民币372元)。而吉利德生产的正版瑞德西韦针对发达国家政府买家的定价为每瓶390美元(约合人民币2727元)。西普拉公司于7月8日开始向政府和医院商业供应Cipremi,预计在一个月内将供应超过8万瓶。公司将从9日开始将Cipremi分发给零售商。

京都大学用超算“富岳”找到新冠候选药。日本京都大学教授奥野恭史等发布消息称,使用理化学研究所研发的运算速度全球最快的超级计算机“富岳”,找到了数十种可作为新冠传染病候选治疗药物的物质。这些物质有望阻碍病毒在细胞内增殖。计划今后使用细胞进行实验,以确认其效果。模拟实验锁定了有望对治疗新冠产生效果的数十种药物。

牛津大学专家:越来越多的证据表明新冠病毒并非源自中国。牛津大学专家汤姆·杰斐逊在接受采访时表示,新冠病毒可能在世界各地处于休眠状态,在环境条件适宜的情况下能被激活,并非源自中国。汤姆·杰斐逊表示,越来越多的证据表明这种病毒在亚洲出现之前就已经存在。

BD发布便携式COVID-19抗原即时检测,15分钟内可获检测结果。全球领先的医疗技术公司BD宣布,其应用于BD Veritor Plus System的新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得美国FDA紧急使用授权。此款新型冠状病毒抗原检测试剂盒在15分钟内即可提供检测结果,对于提升COVID-19检测能力至关重要,患者当场即可获得实时监测和诊断结构,而其应用的检测仪器易于操作、高度便携,帮助进一步改善检测效率。

并购和分拆

Qiagen要求赛默飞世尔提出更高的报价。Qiagen股东表示,新冠疫情提振了该公司的前景,除非出价大幅提高,否则被赛默飞世尔Thermo Fisher收购不再有意义。3月初,Thermo Fisher寻求加强其健康诊断业务,同意以115亿美元的价格收购Qiagen这家总部位于美国的公司。公司第一季度实现了9%的净销售增长,超过了目标,并预计第二季度的增长至少为12%。这位股东表示:“独立的前景比目前的报价好得多。”他还补充说,Qiagen的价值比赛默飞世尔提出的每股39欧元的报价高出20%以上。

美敦力拟收购医疗设备制造商Intersect。美敦力公司(Medtronic)已向规模较小的医疗设备制造商Intersect ENT Inc.发出收购要约。总部位于加州门洛帕克的Intersect公司为耳、鼻、喉临床医生制造治疗慢性鼻窦炎的药物输送工具。Covid-19大流行已导致美国许多可选择的手术被取消,损害了对医疗设备和用品的需求。市场低迷拖累了Intersect和其他设备制造商的股价。Intersect表示,该公司必须削减成本,裁员25%,并在4月份再解雇5%的员工。

方达控股收购ACME 扩展合成与药物化学及工艺研究开发服务。方达控股公司宣布,集团全资附属公司Frontage Laboratories, Inc.已与独立第三方个人Jason Zhang博士及其他独立第三方签署股权转让协议。根据协议,Frontage Labs将收购Jason Zhang博士及其他独立第三方所拥有的Acme Bioscience, Inc.全部股权。ACME专门为从事药物发现及开发活动的生物制药公司提供合成与药物化学及工艺研究开发服务。

IPO/上市

中国上海生物制药公司Everest Medicines或在香港进行规模3亿美元的IPO。2019年6月,总部位于新加坡的私募股权公司CBC Group正在研究让Everest Medicines在美国上市,募资规模达2至3亿美元。Everest Medicines是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司。其布局的治疗领域包括肿瘤学、自身免疫性疾病、心肾疾病和传染病。今年6月,Everest Medicines完成3.1亿美元C轮融资,这也是亚太地区生物科技领域有史以来融资金额最大的一级市场交易之一。

投融资

和铂医药宣布完成1.028亿美元C轮融资,加速公司在肿瘤免疫、免疫性疾病领域,以及针对新冠病毒的创新生物药产品管线的开发进程。本次融资由Hudson Bay Capital领投。和铂医药于今年3月完成了7500万美元B+轮融资。针对新冠病毒,和铂医药建立了强大的在研产品组合。公司与荷兰乌得勒支大学、伊拉斯姆斯大学医学中心合作开发了中和抗体47D11,该抗体能够阻断新冠病毒感染,用于预防和治疗新冠。

医疗器械合规研究平台东劢医疗科技(苏州)有限公司宣布完成近千万元天使轮融资,投资方为苏州高新枫桥新兴产业投资有限公司。此次融资将主要用于建设医疗器械合规研究中心一期工程(包含检验实验室、标杆性GMP厂房、医疗器械样品生产线),及市场推广。东劢医疗成立于2019年,由东南大学苏州医疗器械研究院与行业领军团队共同组建,东劢医疗的合规性研究中心,重点领域为有源医疗设备和无菌医疗耗材。

人事变动

鼎航医药扩大公司管理团队宣布多位高管任命。公司任命Matthew Osborne先生担任首席财务官,Hagop Youssoufia医学博士担任临时首席医学官,Bill McDonald博士担任CMC副总裁,同时晋升Kerry Culm-Merdek博士为临床开发副总裁。

医药/大健康动态

恒瑞医药全资子公司上海恒瑞,拟与公司实控人孙飘扬共同出资设立瑞利迪(上海)生物医药有限公司,由瑞利迪负责抗病毒疗法的研发、生产、销售及相关的进出口业务。瑞利迪的注册资本为1亿元,其中上海恒瑞认缴出资6000万元,孙飘扬认缴出资4000万元。

辉凌医药维健医药就可利新(注射用特利加压素)达成战略合作。从2020年7月1日起,辉凌医药将旗下重要产品可利新(注射用特利加压素)在中国大陆分销和推广的商业化权利授予香港维健医药集团,辉凌医药仍然是该产品的持证商和生产商。

丽珠医药将与LTS合作开发阿塞那平透皮贴剂用于治疗精神分裂症。

澳洲药品供应商Mayne Pharma与中国联亚药业达成合作,生成13种口服避孕药,Mayne将向美国市场销售这些药品。

明码(上海)生物科技有限公司与瑞典Olink Proteomics AB宣布达成战略合作,明码生物科技成为Olink公司在中国大陆地区唯一指定的第三方服务商。

迈瑞BC-7500 CRP历时5年打磨出品,集末梢血和静脉血检测、高速CRP检测于一体,血常规和CRP联检速度可达100T/H;同时创新整合全自动末梢血检测功能,实现了血常规全样本检测的标准化、自动化,为二级、三级医院提供了全新的血液分析解决方案。

永胜医疗的Inspired热湿交换过滤器(HMEF)及细菌╱病毒呼吸过滤器(细菌╱病毒过滤器),以及和普乐TM气道正压通气治疗机8系列(PAP8系列)最近获美国食品药品监督管理局(FDA)授予紧急使用授权。

渤健向美国食品药品监督管理局提交阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请。

卫材株式会社原研抗癫痫药(AED)Fycompa的新型精细颗粒制剂于2020年7月6日在日本获得批准。

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