近日,专注生命科学领域云解决方案服务商云势软件,正式宣布成为CDISC ( 临床数据交换标准协会 ) 成员,再次获国际认可。
CDISC是一个开放的非盈利性国际机构,作为行业生产协作的催化剂,将医疗保健行业各相关领域进行有机结合,现已发展成全球性、开放、公认的医学研究数据标准。云势软件凭借在临床试验信息化管理领域的绝对优势,被CDISC所认可,临床数据管理事业部总监刘兵表示,非常感谢CDISC对云势软件的肯定,能够成为CDISC的正式成员,我们感到非常自豪,云势软件将继续以提供最佳业务解决方案,助力生命科学领域每个客户为使命,为缩小我国临床研究与国际先进水平之间差距作出努力。
积极推动中国临床试验标准化
目前,CDSIC标准已获得美国FDA、日本PMDA的认可并强制实施,我国药监管理部门也推荐制药企业按此标准提交临床研究数据。然而在我国临床试验数据标准化程度不高,来自中国CFDA(国家食品药品监督管理总局) 的调研数据显示,我国新药提交申请的药品种类,仅仅有17%新药提交申请符合CDISC标准。这也侧面说明,CDISC标准在中国落地,还有很长的一段路要走。如何推动临床数据标准的统一工作,缩小我国临床研究与国际先进水平的差距是当前亟待解决的问题。
云势软件正在积极推动CDISC标准在中国的落地。目前国内符合此标准的医疗信息化产品并不多,VirgoEDC就是国内最早期符合CDISC标准的EDC系统之一。VirgoEDC内嵌了符合CDISC标准的元数据集,可以通过简单的配置直接导出符合CDISC标准的数据集及注释CRF,帮助企业用户在临床试验阶段通过数据管理对试验进行全程把控,在审查中规避数据层面的风险,从而提升临床试验的效率,真正意义上帮助企业降低时间和人力成本。
2018年近一个月,安徽万邦医药科技有限公司、北京迪时咨询有限公司、广州奥为康医药有限公司、北京康派特医药科技开发有限公司、北京医华移动医疗科技有限公司、北京三元基因药业股份有限公司等CRO公司、制药企业和医疗研究领域领先的医疗公司都应用了VirgoEDC产品,同时吴阶平医学基金会、复旦大学附属肿瘤医院、山东省肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属第一医院等医疗机构也分别部署了VirgoEDC或云势软件的其它产品。云势软件通过提供优质的服务,赢得企业客户的高度认可和好评。
扬帆起航,积极布局国际化战略
在2017年,云势软件与美国康奈尔大学医学院联合成立康奈尔-云势医疗人工智能实验室,同年也荣获ISO 9001(质量管理体系)、ISO/IEC 27001(信息安全管理体系)、ISO/IEC 20000-1(信息技术服务管理体系)三项国际认证。而今,云势软件正式成为临床数据交换标准协会CDISC成员,彰显了其积极推动中国医药产业与国际接轨,并参与到全球化竞争的决心。
刘兵表示,与国际接轨并积极参与标准化,可以帮助中国的医疗企业提高数据和产品的质量。云势软件也将积极参与CDISC标准在中国落地工作,希望能够帮助更多的中国临床试验严格执行数据标准,确保临床研究规范。
三思而后行
三人行必有我师
三行资本,成立于2015年5月,创始合伙人来自于国内一线基金,管理资金近5亿元人民币,专注于企业服务和文化娱乐领域。
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