12月4日晚间，神州细胞公告称，公司控股子公司神州细胞工程收到国家有关部门的函件，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，公司自主研发的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。
值得注意的是，此次获批的2价疫苗针对的是阿尔法病毒和贝塔病毒，并不包括目前国内流行的奥密克戎病毒，所以这次市场对其反应比较平淡。
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四价疫苗更关键
比辉瑞mRNA疫苗效果更优
事实上，目前神州细胞有两款新冠疫苗研发：二价重组蛋白新冠疫苗 SCTV01C、四价重组蛋白新冠疫苗SCTV01E。
更令人期待的是神州细胞四价的研发进展，因为其四价疫苗增加了德尔塔和奥密克戎变异株的研发。据了解，目前其已在阿联酋、约旦、老挝等多个国家取得临床试验批件并分别开展多项 I/II/III 期临床试验，其中四价重组蛋白新冠疫苗 在阿联酋的 III 期临床已完成入组。
11 月 16 日，神州细胞公告了前述两款疫苗在阿联酋开展的 III期临床试验数据，在该临床试验中，这两款疫苗均被作为加强针使用。研究结果显示，针对 BA.1 和 BA.5 变异株，与辉瑞 mRNA 疫苗相比，神州细胞的二价疫苗 SCTV01C 达到非劣预设终点、四价疫苗 SCTV01E 达到优效预设终点——比辉瑞的 mRNA 新冠疫苗在统计学上更优效。
“这款疫苗在全球在研重组蛋白疫苗中处于领先地位，是一款较难挑出弱点的疫苗。三期临床与辉瑞疫苗进行头对头 PK，中和抗体滴度优于后者，但不良反应远低于后者。” 对此，有疫苗研发专家这样点评道。
前述临床试验共入组人群 1800 名，其中已接种 2-3 剂灭活苗健康志愿者 1350 名（阳性对照苗为国药灭活苗），已接种 2-3 剂 mRNA 苗健康志愿者 450 名（阳性对照苗为辉瑞 mRNA 苗）。SCTV01E、SCTV01C 和阳性苗（灭活苗或 mRNA 苗）按 1:1:1 比例随机分配入组。
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新型佐剂是亮点
据悉，重组蛋白疫苗依赖于优秀抗原设计与优秀佐剂的配合。而神州细胞新冠疫苗使用的佐剂是公司自行开发和生产的新型的水包油佐剂，与传统铝佐剂相比，这款新型佐剂更能显著增强 Th1 细胞。这也被认为是神州细胞新冠疫苗的亮点之一。
一般来说，传统的减毒活疫苗、全菌体疫苗因其本身成分具有佐剂性质，不需再添加佐剂。灭活病毒、重组蛋白抗原因免疫原性通常较弱，因此常使用佐剂来增强和调节抗原的免疫原性，而不增加副反应。
另据神州细胞此前在接受媒体采访时表示，公司新冠疫苗的设计年产能将达到数十亿剂。据三季报，神州细胞正投入大笔资金用于工程建设。截至 2022Q3，其在建工程达 2.93 亿元，同比增长 980%。
来源：科创板日报、中国证券报、网络公开资料等
