4月26日，“生物类似药一哥”复宏汉霖发布公告称，近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药（商品牌汉曲优）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
据悉，乳腺癌是全球第二高发肿瘤。据美国癌症协会数据显示，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例，位居该国癌症发病率第一，并呈现逐年增长的态势。其中，HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%。另一方面，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%。
而曲妥珠单抗正是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物。据中康开思数据显示，2023年汉曲优在全国等级医院销售规模近22亿元，份额占比达35%，仅次于罗氏的原研品牌赫赛汀。
曲妥珠单抗全国等医院品牌表现
来源：中康开思系统在此之前，复宏汉霖4月5日曾发布公告称，其地舒单抗生物类似药HLX14在国际多中心3期临床研究中达到主要研究终点。据悉，该药在国内获批用于骨巨细胞瘤、骨质疏松、前列腺癌、乳腺癌、实体瘤骨转移、多发性骨髓瘤骨病，在境外获批的适应证还包括多发性骨髓瘤、恶性肿瘤性高钙血症和类风湿关节炎。
此外，2022年6月，复宏汉霖将该产品和帕妥珠单抗生物类似药HLX-11的海外商业化权益授予了Organon（欧加隆）。其中，HLX14和HLX11的首付款分别为3000万美元、4000万美元，两者的开发和申报注册里程碑款项共计不超过1.03亿美元，商业销售里程碑款项共计不超过3.65亿美元。
