01
诺华芦可替尼新适应症在华获批
今日（6月13日），诺华（Novartis）公司宣布其JAK抑制剂磷酸芦可替尼片获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应症，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。
在此之前，芦可替尼已于2023年获NMPA批准用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性GVHD（aGVHD）患者。据中康开思系统数据显示，芦可替尼在2023年等级医院销售6.26亿元，同比上涨18.4%。
酮咯酸氨丁三醇注射液
全国等级医院销售情况
来源：中康开思系统2017年，芦可替尼在国内获批用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
根据诺华新闻稿介绍，一项随机、开放性、3期临床研究（REACH3）比较了芦可替尼与当前最佳可用疗法（BAT）治疗异基因干细胞移植后中、重度糖皮质激素难治性或依赖性cGVHD患者（≥12岁）的疗效，结果表明芦可替尼的疗效优于BAT。
第24周时，芦可替尼治疗组的总缓解率明显高于BAT组（49.7% vs 25.6%），最佳总缓解率更高（76.4% vs 60.4%）。在不同受累器官的疗效方面，芦可替尼治疗组的单个器官的缓解率均高于对照组，包括下消化道、食道、口腔、皮肤、上消化道、关节和筋膜、眼、肝脏和肺。
02
8亿+高端吸入制剂
健康元药业拿下首仿
今日（6月13日），健康元发布企业公告消息称，其产品沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获国家药监局批准上市。截至本公告日，公司沙美特罗替卡松吸入粉雾剂累计研发投入约为人民币8,890.57万元。
来源：企业公告沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，适应症为以联合用药形式（支气管扩张剂和糖皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研来自葛兰素史克（GSK）公司的舒利迭，是沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂，用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。据中康开思系统显示，沙美特罗替卡松在2023年全国等级医院市场销售额超8.55亿元。
此前，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂仅有葛兰素史克拥有生产批文，国内暂无仿制药获批。此次健康元顺利获批上市，为国内首仿。
目前，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂还有深圳市泛谷药业、上海欧米尼医药、杭州京瑞医药科技、四川普锐特药业、苏州欧米尼医药等药企提交了申请上市，均在审评审批中。
截至目前，健康元已有吸入用布地奈德混悬液、异丙托溴铵雾化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液等8款吸入制剂过评，其中异丙托溴铵雾化吸入溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液4个品种为首家过评。
03
吴中医药
帕拉米韦注射液获批上市
6月13日，吴中医药发布企业公告消息称，其全资子公司江苏吴中医药集团下属分支机构苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“帕拉米韦注射液”的《药品注册证书》（证书编号：2024S01057），该药品符合药品注册的有关要求，批准注册。
帕拉米韦注射液最早由日本盐野义制药株式会社自美国BioCryst公司引进并将其作为流感病毒感染症治疗药物于2007年在日本进行开发，于2010年最先在日本上市（商品名为 RAPIACTA）。2013年国家食品药品监督管理总局批准了广州南新制药有限公司的抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液上市许可。吴中医药同品种帕拉米韦注射液（15ml∶0.15g）于2024年2月批准注册。
据中康开思系统显示，帕拉米韦注射剂2023年全国等级医院销售额约为8.79亿元，同比上涨187.7%。截至2024年05月，吴中医药帕拉米韦注射液（60ml∶0.3g）项目共计已投入研发费用约为579.93万元人民币。
流感病毒引起的流行性感冒每年呈季节性流行，老年人、年幼儿童、孕产妇、肥胖和有慢性基础疾病者等高危人群易出现肺炎等并发症，个别有慢性基础疾病者还会出现基础疾病加重发展成重症从而危及生命的情况。
帕拉米韦是新一代神经氨酸酶抑制剂，可选择性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶，抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，达到抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用，可用于治疗全年龄段的甲型或乙型流行性感冒患者。
