近日，“中风醒脑方”被证实对急性脑出血无效的研究，让全球医学界的目光都聚焦在了国际顶尖医学刊物《柳叶刀》上。
这是《柳叶刀》创刊200年来，首次刊登中草药多中心临床试验，因此引起广泛关注，但这次“首秀”，并没有为中医药带来多少掌声，反而引发了许多争议。不少媒体将此次冠以“里程碑式”意义之外，又添上了“中医药无效”的标签。
“中风醒脑方”被证无效为何还能让《柳叶刀》采纳？对中医中药的影响是个案还是推翻？目前来看依然存在这两大疑点。
01
双盲试验未能证明
“中风醒脑方”相关疗效
在文章正式在线上公开之前，论文的共同第一作者兼通讯作者郭建文一直惴惴不安，“怕影响太大，中医界炸了窝”。可还没等国内中医药界发出声响，西方医学界已经按捺不住了。
如何科学评价中药的疗效，一直是医学领域的一大挑战。中药是否应当依照现代医学临床对照试验的方式来证明疗效这一问题，也一直是国内的一大热门话题。此前，能够开展大规模双盲对照临床研究的中药少之又少，更别提得到权威医学期刊的认可。
作为首个登上《柳叶刀》的中草药多中心的临床研究试验，“中风醒脑方”（中药FYTF-919）成为这一话题讨论中的样本案例。
来源：柳叶刀官网该研究受广东省重点领域研发计划岭南中医药现代化项目资助，由复旦大学类脑智能科学与技术研究院宋莉莉教授、克雷格·安德森（Craig Anderson）教授团队，以及广东省中医院郭建文教授团队共同完成。
在中国12个省市的26家提供综合卒中服务的三级医院开展，共纳入了1648例急性脑出血患者，平均年龄为67.1岁，34.2%为女性。将患者按照1:1比例随机分配至FYTF-919组或者安慰剂组。文章显示，安慰剂和FYTF-919在外观、气味、味道和其他方面均能做到一致。
研究结果表明，FYTF-919未能改善中重度脑出血患者的功能预后、生存率和生活质量，在整体上未对急性脑出血患者的临床预后产生显著改善，但在特定群体显示出潜在效果。
换句话说，在这项研究中，FYTF-919并没有证明自己对重度脑出血患者有疗效，在特定群体——皮层出血和中等以上出血患者的疗效也有待进一步验证。
来源：柳叶刀官网02
无效
却登上了《柳叶刀》
双盲法是副金手铐（针对科学之“假”），《柳叶刀》是那把刀刀见血的杀猪刀。众所周知，只要医学研究或论文曾在《柳叶刀》上发表，即能确立行业内的高地位，可谓医学界的“金字招牌”。
那为何失败的研究个案也值得“上榜”？在医学研究上，证明有效和证明无效同样重要，因为这些结果对于医护人员和患者仍具有指导意义。且此前在《柳叶刀》刊发无效结论的研究也不少，此次中药的“首登台”，结果不尽人意也在情理之中。
去年，赛诺菲（Sanofi）开发了一款治疗帕金森病的口服葡糖神经酰胺合成酶（GCS）抑制剂（venglustat），研究人员在《柳叶刀》子刊The Lancet Neurology上发表论文，结果显示，ventlustat是安全的，只有轻微副作用，但对帕金森病患者没有显示出治疗益处。
这项临床研究设计和执行得非常好，而药物未发挥治疗作用，说明了抑制葡糖神经酰胺合成酶（GCS） 可能不是治疗GBA1基因突变的帕金森病的方式，但这不能否定GBA1基因突变与帕金森病之间的关联，未来可以尝试通过其他方式靶向GBA1来治疗该疾病。
同理，“中风醒脑方”的研究试验也并非完全让人沮丧。“在预设的亚组分析中，我们发现脑出血量超过15ml和脑叶出血的、65岁以上的患者群体疗效更加明显，但实际功效还有待进一步验证，这对未来我们进一步筛选中医药治疗急危重症上的适应症提供了重要参考。”郭建文表示。
03
只是个案
警惕上升到中医药无效层面
多年来，以点及面、只谈经验，没有大规模的双盲对照试验验证，缺乏系统的科学研究和数据支持，是传统中医药广受争议的地方。因此“中风醒脑方”这篇论文一经发布，便掀起轩然大波，不少自媒体夸大宣传此次事件，甚至上升至对整个中医药的否定。
对此，中康科技副总裁苏才华接受新康界采访时表示，“‘中风醒脑方’被证实对急性脑出血无效的研究是独立事件，属于在研药物的临床失败。在新药研发领域，无论是西药还是中药，出现失败案例都是常见现象，不应该把研究个案上升到中医药无效的层面。”
他强调，“中风醒脑方”不是开展RCT（随机双盲临床试验）研究的唯一中药物，当前已有一部分中药在随机双盲临床试验中，被证明有效，且发布在权威杂志上。”
如今年9月，复旦大学附属华山医院董强教授领导的研究团队在《美国医学会杂志》子刊发表的一项突破性成果：通心络胶囊在随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究后被证明能够治疗急性缺血性脑卒相关疾病。
苏才华认为，现代医学的药物研发通常经过严格的多期临床试验，包括一、二、三期，药物被严格评估安全性和有效性会后才能上市。相比之下，“中风醒脑方”只是一款在研的临床药方，目前还未获批。
因此，无论“中风醒脑方”被证明对急性脑出血有效或无效，都只是中医药的个案。而《柳叶刀》作为世界顶级医学期刊，刊登这篇中医药研究，仅是对中医药学在现代医学体系中的一种探索，也是对传统医学与现代科学相结合的一次重要尝试。
我们不应只看到该药方疗效不显著，还应促使中医药研究者需不断完善研究方法，更加重视科学性和规范性，提高科学性和透明度，推动中医药与现代医学的深度融合，才能真正实现中医药的现代化和国际化，为更多患者带来福祉。
