11月28日，国家医保局联合人力资源和社会保障部正式发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》，新版目录将于2025年1月1日起正式实施。叠加谈判降价和医保报销因素，预计2025年将为患者减负超500亿元。
在今年的调整中，有91种药品新增进入国家医保药品目录，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选药品直接纳入，同时43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。
值得注意的是，今年参与谈判/竞价的117种目录外药品中，89种谈判或竞价成功，成功率76%和价格平均降幅63%，与往年基本相当。
不少有产品进入了最新医保目录的药企随后纷纷发布喜报，部分企业还有不止一款产品进入。备受关注的依沃西单抗注射液、卡度尼利单抗注射液、依柯胰岛素注射液、注射用德曲妥珠单抗、法瑞西单抗注射液等均在其中。
涉及企业包括康方生物、百济神州、正大天晴、亚盛医药、辉瑞、赛诺菲、葛兰素史克（GSK）、诺和诺德等。
本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3159种，其中西药1765种、中成药1394种。中药饮片部分892种。
自成立以来，国家医保局已连续7年开展药品目录调整工作，累计将835种药品新增进入国家医保药品目录，其中谈判新增530种，竞价新增38种。同时438种疗效不确切或易滥用、临床已被淘汰、长期未生产供应且可被其他品种替代的药品被调出目录。
截至2024年10月底，协议期内谈判药品累计受益8.3亿人次，累计为患者减负超8800亿元。
01
新增91种药品
新康界了解到，今年新增的91种新药品中，90个为5年内新上市品种，38个是“全球新”的创新药，创新药的谈判成功率超过90%，较总体成功率高16个百分点。
91种新药中，来自国内企业的有65个，占比超过70%，反映出我国医药创新水平的持续发展和进步。
具体包括26个肿瘤用药（含4个罕见病）、15个糖尿病等慢性病用药（含2个罕见病）、13个罕见病用药、7个抗感染用药、11个中成药、4个精神病用药，以及21个其他领域用药。
不少有产品进入了最新医保目录的药企随后纷纷发布喜报，部分企业还有不止一款产品进入。备受关注的依沃西单抗注射液、卡度尼利单抗注射液、依柯胰岛素注射液、注射用德曲妥珠单抗、法瑞西单抗注射液等均在其中。
其中康方生物两款独立研发的双抗产品均进入了新版医保目录，包括今年在临床试验中头对头击败药王“K药”的依达方®（依沃西单抗注射液，PD-1/VEGF双抗），以及开坦尼®（卡度尼利单抗注射液，PD-1/CTLA-4双抗），前者用于联合化疗用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌，后者用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。
“创新药一哥”百济神州亦有四款药物名列其中，包括自主研发的抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗注射液）、BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊），分别新增三项适应症和一项适应症被纳入国家医保药品目录。
此外，百济神州还有一款合作引进产品百拓维®i（注射用戈舍瑞林微球）也新增了一项适应症被纳入国家医保药品目录，同时凯洛斯®ii（注射用卡非佐米）成功续约。
另外，正大天晴旗下2款自主研发的1类新药——富马酸安奈克替尼胶囊（安柏尼）、枸橼酸依奉阿克胶囊（安洛晴）也首次纳入国家医保目录，且两款产品均今年4月、6月新获批上市的品种。
其中富马酸安奈克替尼胶囊是国内第三个获批、国产首个自主研发的ROS1-TKI，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗。枸橼酸依奉阿克胶囊则是新一代ALK抑制剂，获批用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性NSCLC治疗。
今年6月份因13亿美元的高价BD出海而备受关注的亚盛医药核心产品原创1类新药第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®），亦有新增适应症通过调整谈判药品简易续约程序成功纳入最新医保目录，同时该药物于2022年纳入的适应症亦成功续约。
亚盛医药方面表示，这意味着目前耐立克®已上市的所有适应症均已纳入国家医保药品目录，目前耐立克®的医保支付范围为：T315I 突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）或加速期（-AP）的成年患者；对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。
新康界了解到，耐立克®2021年11月正式获批上市，在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。
MNC企业中，葛兰素史克（GSK）亦有两款创新药物成功续约，分别为新可来（美泊利珠单抗注射液），用于成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎治疗，并新增重度嗜酸粒细胞性哮喘适应症；以及全再乐（氟替美维吸入粉雾剂），适用于慢性阻塞性肺疾病患者的维持治疗。
值得一提的是，新康界翻查最新目录发现，11月初刚在第七届进博会上首次展示的诺和诺德全球首个胰岛素周制剂“诺和期”（依柯胰岛素注射液）也出现在了新版医保目录中，用于其他胰岛素或口服药难以控制的2型糖尿病患者。该药物将在11月底于中国商业上市，被认为开启了胰岛素治疗周制剂时代。
赛诺菲旗下度普利尤单抗注射液，也进入了新版目录名单中，用于对传统治疗无效、有禁忌或不耐受的中重度特应性皮炎患者。
据悉，11月26日该药物的一项新适应症的临床试验也获得了国家药监局药品审评中心（CDE）的批准，拟开发用于治疗经外用药治疗控制不佳的中重度慢性单纯性苔藓成人患者。
特应性皮炎同类药物进入最新医保名单中的，还有辉瑞的重磅创新药阿布昔替尼片（希必可®）。炎症与免疫是辉瑞的重点战略布局领域，而该药则是其中的突破性新产品，是特应性皮炎治疗领域首个且唯一高选择性JAK1抑制剂。
02
重磅降血脂药纳入新版目录
在此次更新中，全新一代非诺贝特类药物--非诺贝特酸胆碱缓释胶囊通过谈判成功纳入国家医保目录，这将预示着高甘油三酯血症治疗市场将迎来新的竞争变化。目前，国内市场上仅有原研及联瑞制药两家企业拥有非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生产批文，其中联瑞制药研发生产的舒速达®为国内首仿产品。
中国高甘油三酯血症（HTG）的患病率高达15%，HTG是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）及急性胰腺炎的危险因素之一，且与超重/肥胖、2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝病、慢性肾脏病有明确关联。
降甘油三酯用药主要包括贝特类、ω-3脂肪酸类和烟酸类。由于ω-3脂肪酸类主要为自费产品，烟酸类缺乏减少心血管风险的证据，贝特类成为了国内主要用药选择，无论在公立医院还是零售终端都有不错的市场。
中康CHIS开思数据显示，2024前三季度贝特类药物在我国实体药店和医药电商终端的销售规模合计达3.4亿元，同比增速7.5%；其中，非诺贝特类临床应用广泛，占贝特类市场的94.0%，2024前三季度销售额增速达8.4%。
2024前三季度我国零售终端(含实体药店和电商)贝特类药物通用名格局
来源：中康CHIS开思数据近年来我国零售终端(含实体药店和电商)非诺贝特销售情况（单位：万元）
来源：中康CHIS开思数据非诺贝特作为前体药物，需要在肝脏中酯化代谢成非诺贝特酸后才能发挥作用，由于其在水中溶解度低，生物利用度不高，且需要随餐服用，给患者带来不便。此外，目前国内在售的非诺贝特类药物在说明书中的黑框警告也增加了与他汀类药物联用的安全性顾虑。作为非诺贝特的活性代谢产物，非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商标名：舒速达®）在疗效稳定性、安全性、便利性等方面优势明显。
随着非诺贝特酸胆碱缓释胶囊进入国家医保目录，预计将有助于临床血脂管理，降低甘油三酯（TG）水平，减少心血管事件风险，为高甘油三酯血症治疗市场带来新的发展机遇。
