4月24日，国家药品监督管理局药品审评中心公示，广州新济药业提交的盐酸右美托咪定微针贴剂临床申请成功获批，正式步入临床试验阶段。这是国内首个药物微针获得临床许可，意味着国内微针药物递送进入到了一个全新的阶段，同时也是我国药物递送技术发展一座重要的里程碑。
广州新济药业提交的盐酸右美托咪定微针贴剂临床申请成功获批记者从广州新济药业获悉，此次获批的盐酸右美托咪定微针贴剂，其申报的适应症为儿童术前镇静。根据《术前抗焦虑专家共识（2021年）》，术前焦虑发生率高达25%～80%，幼儿术前焦虑发生率更高。新济药业研发团队凭借多年积累的微针技术平台经验，成功研发盐酸右美托咪定微针贴剂，其以无痛或微痛的方式，经皮递送后快速释放、高效起效，填补了广大儿童患者临床需求的空白。
据广州新济药业董事长吴传斌博士介绍，盐酸右美托咪定微针贴剂获批临床仅仅是一个开始，新济药业微针药物递送平台已布局多个产品管线，包括针对儿童用药、老人用药等特殊人群用药；局部用药及全身用药不同用药需求；肿瘤用药、骨质疏松用药、代谢类疾病用药等不同疾病领域均有布局。未来新济药业将加快推进更多的微针项目进入临床研究，推动我国微针制剂领域的发展。“新济药业还将继续深挖微针技术应用潜力，也欢迎与行业各界共同合作，推动微针产业化落地，让这项药物递送技术造福更多患者。”吴传斌说。
微针贴剂首获临床批准
据了解，可溶性微针是一种先进的药物递送系统，它采用可生物降解的高分子聚合物材料作为微针的主体材料，通过精密制造技术制成阵列形式，将上百个微米级的细小针尖以阵列的形式集成在一个约1平方厘米的基座上。当应用于皮肤时，药物富集的针尖部分能够直接刺破角质层，在皮肤内快速溶解释放药物，起到避免药物首过效应，增强药物吸收的效果。
2020年，在美国权威科普类杂志《科学美国人》评选的2020年有望改变世界的十大新型技术中，微针给药技术名列榜首。但迄今为止，全球范围内微针在药物领域仍停留在研究阶段，仍未有药物微针上市销售。从产业发展角度看，新济药业盐酸右美托咪定微针贴剂的临床申请获批，意味着我国微针技术发展正式迈入先进国家行列，进入到一个全新的阶段，进一步增强了我国在药物递送技术领域的竞争力，具有里程碑意义。
全新给药方式或将改变药物递送格局
与传统的经皮制剂相比，可溶性微针能够直接突破皮肤角质层屏障，将药物递送到表皮或真皮浅部，药物可快速吸收入血，大大提高了药物的生物利用度和疗效。与一般的皮下注射相比，由于可溶性微针其针体仅有微米级别，使用时无痛或微痛，降低了患者注射给药痛苦，提高了患者顺应性；此外，可溶性微针还有着避免肝脏首过效应，使用方便等优点。
可溶性微针应用领域广泛，可适用于小分子药物、多肽、蛋白质、mRNA、疫苗等多种结构的药物，因此也逐步成为近年来国内外研究与开发的热点，目前国外研发热点聚焦于肿瘤、糖尿病、骨质疏松、皮肤疾病、医疗诊断等各个领域。尽管可溶性微针与传统给药方式相比有许多优点，但可溶性微针技术在药物制备应用层面有着较高的技术壁垒：需要确保可溶性微针的针尖部分能够完全进入人体皮肤，实现快速溶解，才能将其中包裹或混合的药物成分迅速释放。该过程对于微针的机械强度、溶解速度、含量均一性都有着很高的要求。
广州新济药业总部大楼坐落于番禺区化龙镇的广州新济药业成立于2007年，由国家重大人才工程特聘专家、国家药典委员会委员、国家新药评审专家、吴传斌博士创办，是一家面向全球，从事高端复杂制剂研究和改良型新药研发的高新技术企业。目前，新济药业拥有发明专利40余项，PCT专利2项，拥有关键技术发明专利15项，并承担过国家863计划、省部产学研、省部“新药创制”、市重点领域等六十多项科技攻关项目，在基于技术平台的产业化转化方面也取得了非常好的经济效益。经过多年来的潜心研究，广州新济药业攻克了多项可溶性微针关键技术难点，目前已拥有30余项微针相关专利，为可溶性微针实现产业化奠定了坚实的基础。
文/图：番禺融媒记者黄卓鹏 通讯员刘誉
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