整理丨Aimee
共计12 条简讯 | 建议阅读时间 1分钟
◆◆◆
+
政策简报
8月9日全国新增确诊本土病例14例
8月9日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例49例，其中境外输入病例35例（上海18例，山东4例，四川4例，广东3例，陕西3例，辽宁2例，浙江1例），本土病例14例（均在新疆）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。（国家卫健委）
+
产经观察
葆元医药完成2000万美元A+轮融资
葆元医药宣布，公司已达成协议，在超额认购的A+轮股权融资中筹集超过2000万美元的资金。本轮筹集的资金将用于推进其下一代ROS1/NTRK抑制剂taletrectinib的全球2期临床试验以及进一步扩大公司肿瘤研发管线。（医药观澜）
嘉宝仁和完成B+轮融资
嘉宝仁和近日宣布完成了近亿元的B+轮融资，此轮融资将主要用于生殖遗传创新产品服务的研发和推广。据悉，本轮投资方为杏泽资本，浩悦资本担任独家财务顾问。（亿欧大健康官方）
艾德生物与默克达成伴随诊断合作
艾德生物10日的公告披露，近日，与默克签署了合作协议。艾德生物基于PCR技术平台自主研发的“肺癌多基因联合检测产品”将用于默克MET抑制剂Tepotinib在日本的伴随诊断注册。（亿欧大健康官方）
维亚生物与朗华制药达成战略整合协议 加速升级创新药产业服务链
9日，维亚生物订立股份购买协议，据此，维亚生物同意收购及卖方同意共同出售朗华制药80%的股权，代价为人民币25.6亿元。本次战略整合将充分发挥维亚生物与朗华制药在全球医药市场的研发、设计和生产领域的业务协同效应，对公司在产业链进行垂直整合并扩张至CDMO业务，建立综合的一站式药物服务平台具有重大的战略意义。（美通社）
+
药闻资讯
贝达药业ALK抑制剂NSCLC三期临床达主要终点
日前，贝达药业控股子公司Xcovery Holdings发布了其新一代ALK抑制剂盐酸恩沙替尼与同类药物辉瑞Xalkori比较的国际多中心3期临床研究的期中分析结果。结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者的中位无进展生存期显著长于接受克唑替尼治疗的患者，达到主要终点。（新浪医药新闻）
泛KRAS抑制剂在华获批临床 可靶向所有“主要KRAS突变体”
CDE最新公示，勃林格殷格翰1类新药BI 1701963片获得临床试验默示许可，拟开发适应症为局部晚期或转移性结直肠癌伴KRAS突变阳性患者。BI 1701963是勃林格殷格翰首款靶向所有主要KRAS突变体的抑制剂，有望阻断15%的癌症中KRAS突变体的活性。（CDE）
百奥泰阿达木单抗中国获批治疗非感染性葡萄膜炎
百奥泰宣布，国家药监局已批准格乐立®（阿达木单抗注射液）用于治疗成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这是格乐立®在国内获批的第五个适应症，标志着格乐立®继风湿免疫科、皮肤科、消化科之后，进入了眼科疾病这一新的治疗领域。（即刻药闻）
阿帕他胺第二个适应症在华获批在即
近日，据NMPA官网，强生旗下西安杨森阿帕他胺片在华的第二个上市申请变为"在审批"，这意味着该药即将在国内斩获第二个适应症，猜测新适应症是转移性去势敏感性前列腺癌。（CPhI制药在线）
正大天晴「氟维司群注射液」首仿即将获批
近日，正大天晴新4类仿制药「氟维司群注射液」上市申请进入在审批状态，预计即将获批成为国内首仿。早在2月11日，正大天晴的「氟维司群注射液」分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局的药品上市许可。（Insight数据库）
华海药业「奥美沙坦酯氢氯噻嗪片」首仿即将中国获批
近日，华海药业在中国提交的4类仿制药奥美沙坦酯氢氯噻嗪片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批成为国内首仿。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压。（医药魔方）
恩华药业TRV-130注射液上市申请获美国FDA批准
恩华药业发布公告称，公司与美国Trevena于2018年4月底签署了关于1类化学药品TRV-130注射液在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与商业化的合作协议。近日，协议许可方Trevena收到美国FDA的通知，其申报的TRV-130注射液新药上市申请已获得批准。（恩华药业公告）
